Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
Op 29 september 2026 heeft de Britse MHRA een veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/012) uitgegeven over de risico's van signaaloverspraak en -uitval bij draadloze cardiotocografie (CTG) monitoringsystemen. Deze aflevering analyseert de specifieke risico's die de MHRA heeft geïdentificeerd en bespreekt de aanbevolen acties voor zorginstellingen. We richten ons op de cruciale implicaties voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met RF-functionaliteit, met name op het gebied van risicobeheer, post-market surveillance en de noodzaak om technische documentatie en gebruiksaanwijzingen bij te werken.
Key Questions: - Welke specifieke veiligheidsrisico's heeft de MHRA geïdentificeerd voor draadloze CTG-systemen? - Wat is het verschil tussen signaaloverspraak ('signal crossover') en signaaluitval ('signal dropout')? - Welke acties eist de MHRA van zorgprofessionals en medisch-technisch personeel? - Waarom is deze veiligheidswaarschuwing relevant voor fabrikanten van alle RF-apparaten, niet alleen CTG-monitoren? - Hoe beïnvloedt deze DSI de verplichtingen op het gebied van post-market surveillance voor fabrikanten? - Welke updates moeten fabrikanten overwegen voor hun risicobeheerdossiers (ISO 14971)? - Moeten de gebruiksaanwijzingen (IFU) worden aangepast naar aanleiding van deze waarschuwing? - Welke proactieve stappen kunnen regelgevende teams nu nemen om de naleving te waarborgen?
How Pure Global can help: Pure Global biedt complete regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers en het fungeren als lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. We helpen bedrijven om te voldoen aan doorlopende verplichtingen zoals post-market surveillance en het monitoren van regelgevende wijzigingen, zodat uw producten veilig en conform blijven. Bezoek ons op https://pureglobal.com of neem contact op via info@pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevende processen te versnellen.
