Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы обсуждаем новую инициативу Управления медицинских наук Сингапура (HSA), анонсированную 12 октября 2026 года, — «Приоритетный путь HSA-ACE», который стартует в ноябре 2026 года. Эта программа позволяет проводить одновременную регуляторную оценку и оценку медицинских технологий (HTA), сокращая время до принятия решения по HTA с одного года до шести месяцев после регуляторного одобрения. Мы разбираем, как работает этот новый путь, какие устройства могут на него претендовать, и какие практические шаги следует предпринять производителям для подготовки.
Key Questions: - Что такое новый Приоритетный путь HSA-ACE в Сингапуре? - Как этот новый путь ускоряет доступ на рынок для инновационных медицинских изделий? - Какие устройства подходят для этого ускоренного процесса? - Как одновременная регуляторная оценка и оценка медицинских технологий (HTA) сокращают сроки? - С какого момента новый путь вступает в силу? - Каковы ключевые преимущества для производителей, стремящихся выйти на сингапурский рынок? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы подготовиться? - Как сокращение времени до первого решения по HTA влияет на коммерческую стратегию?
How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и поддержания соответствия требованиям. Выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, мы помогаем вам эффективно ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах и ускорять процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
