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Neste episódio, analisamos a nova Via Prioritária HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) de Singapura, anunciada em 12 de outubro de 2026 e com lançamento previsto para novembro de 2026. Esta iniciativa permite a avaliação regulamentar simultânea e a avaliação de tecnologias de saúde (ATS) para dispositivos médicos inovadores, com o objetivo de reduzir o tempo para uma decisão de ATS para apenas seis meses após a aprovação regulamentar. Discutimos quem é elegível, como o processo funciona e as medidas práticas que os fabricantes devem tomar para se prepararem para esta via acelerada de acesso ao mercado.
Key Questions: - O que é a nova Via Prioritária HSA-ACE em Singapura? - Como essa via acelera o acesso ao mercado para dispositivos médicos inovadores? - Quais fabricantes de dispositivos são elegíveis para esta nova via? - De que forma a avaliação simultânea pela HSA e pela ACE muda o processo de aprovação? - Qual é a redução de tempo esperada para uma decisão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS)? - Quais dados são necessários para uma submissão bem-sucedida nesta via? - Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar para se preparar? - Quando esta nova via prioritária será lançada?
How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Para os fabricantes que visam o mercado de Singapura, as nossas equipas podem desenvolver uma estratégia regulatória abrangente para aproveitar a nova Via Prioritária HSA-ACE. Ajudamos a preparar dossiês técnicos integrados, a facilitar a comunicação precoce com a HSA e a ACE, e a servir como seu representante local para garantir um processo de submissão e revisão tranquilo. A nossa combinação de experiência local e ferramentas de IA avançadas garante que a sua tecnologia inovadora chegue aos pacientes mais rapidamente. Contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia regulatória.
