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Neste episódio, discutimos a proposta do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) da Coreia do Sul, de 14 de setembro de 2026, para introduzir um processo de certificação e revisão 'one-stop' para dispositivos médicos de Classe II. Analisamos como esta mudança visa reduzir o tempo total de revisão de aproximadamente 40 para 25 dias, permitindo a submissão simultânea de documentos técnicos e de certificação. Também destacamos o prazo final para comentários públicos em 26 de outubro de 2026 e fornecemos passos práticos para os fabricantes se prepararem.
Key Questions: - Qual é a nova proposta do MFDS da Coreia do Sul para dispositivos médicos de Classe II? - Como o processo de certificação 'one-stop' irá alterar os cronogramas de revisão? - De que forma a mudança proposta reduzirá o tempo de revisão de 40 para 25 dias? - Quais fabricantes são afetados por esta emenda à Lei de Dispositivos Médicos? - Qual é o prazo final para enviar comentários públicos sobre esta proposta? - O que é a 'Enforcement Rule of the Medical Devices Act' e por que ela é importante? - Que passos práticos as equipes regulatórias devem tomar agora em resposta a esta notícia? - Como a submissão simultânea de documentos técnicos e de certificação beneficia as empresas?
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