ブラジルANVISAの薬事承認依拠制度：IN 290/2024によるクラスIII・IV機器の審査プロセス変更点

このエピソードでは、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）が規範的指示290/2024号に基づき、薬事承認依拠制度のプロセスを改訂した件について解説します。2026年6月に発効したこの新しい手続きにより、クラスIIIおよびIVの医療機器申請において、軽微な不備があった場合に即時却下されるのではなく、ANVISAが質問を送付し修正を求めることが可能になりました。オーストラリア、カナダ、アメリカ、日本のいずれかで承認を持つメーカーにとって、ブラジル市場へのアクセスがどのように効率化されるか、具体的な影響と実践的な対応策を掘り下げます。

Key Questions:
- ブラジルのANVISA薬事承認依拠制度とは何ですか？
- 規範的指示290/2024号によって何が変わりましたか？
- この変更はどのクラスの医療機器に影響しますか？
- 新しいプロセスはいつから有効になりましたか？
- なぜこの変更はメーカーにとって重要なのでしょうか？
- 参照される外国規制当局（AREE）にはどの国が含まれますか？
- 申請が却下される代わりに何が起こるようになりますか？
- この変更を受けて、薬事チームが取るべき具体的なステップは何ですか？

Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026

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