ブラジルANVISAの新システム e-Notivisa：医療機器の有害事象報告要件の解説

2024年7月1日、ブラジルの規制当局ANVISAは、医療機器の有害事象報告のための新しいシステム「e-Notivisa」を導入しました。このエピソードでは、従来のNOTIVISAシステムからの移行、国際的に整合されたIMDRFコードの採用、そしてこれがメーカーとブラジル登録所有者（BRH）に与える影響について解説します。ブラジル市場でのコンプライアンスを維持するために、規制・品質チームが取るべき具体的なステップについても掘り下げます。

Key Questions:
- e-Notivisaとは何ですか？また、なぜブラジルのテクノビジランスにとって重要なのでしょうか？
- 新しいシステムはいつから施行され、旧NOTIVISAシステムはどうなりましたか？
- IMDRF有害事象コードの採用は、報告プロセスにどのような影響を与えますか？
- この変更は、医療機器メーカーとブラジル登録所有者（BRH）にどのような義務を課しますか？
- e-Notivisaへの移行をスムーズに行うために、規制関連チームはどのような実践的措置を講じるべきですか？
- 新しいプラットフォームは、市販後調査データの透明性をどのように向上させますか？
- グローバル企業にとって、ブラジルの報告要件が国際基準と整合することの利点は何ですか？

Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance

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