EU MDCG 2026-4：EUDAMEDへのSSCP提出、製造業者が知るべきこと

本エピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発行した新しいガイダンス「MDCG 2026-4」について詳しく解説します。このガイダンスにより、クラスIIIおよび植込み型医療機器の安全性と臨床性能の要約（SSCP）をEUDAMEDデータベースにアップロードする責任が、ノーティファイドボディから製造業者に移行されます。2026年10月のEUDAMED機能リリースと、2027年2月の提出期限に向け、製造業者が取るべき具体的な準備ステップについて説明します。

Key Questions:
- MDCG 2026-4ガイダンスの主な変更点は何ですか？
- 安全性と臨床性能の要約（SSCP）とは何ですか？
- SSCPのEUDAMEDへのアップロード責任は、今後誰が負うことになりますか？
- この新しい要件は、どのクラスの医療機器に適用されますか？
- EUDAMEDの関連機能はいつから利用可能になりますか？
- 製造業者がSSCPをアップロードする最終期限はいつですか？
- この変更に備えて、社内のSOPをどのように更新すべきですか？
- ノーティファイドボディとの連携において注意すべき点は何ですか？
- EUDAMEDでのアクター登録に関して、何を確認すべきですか？

Sources:
- https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf

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