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En este episodio, analizamos la Información de Seguridad de Dispositivos (DSI/2026/012) de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de septiembre de 2026, sobre los sistemas de cardiotocografía (CTG) inalámbricos. Exploramos los riesgos críticos de cruce de señal y caída de señal, las acciones requeridas para los proveedores de atención médica y las implicaciones de cumplimiento post-comercialización para los fabricantes de dispositivos médicos habilitados para RF en todo el mundo.
Key Questions: - ¿Qué riesgos específicos identificó la MHRA en los sistemas de cardiotocografía (CTG) inalámbricos en su alerta DSI/2026/012? - ¿Qué es el "cruce de señal" (signal crossover) y por qué representa un grave riesgo para la seguridad del paciente? - ¿Cuáles son las acciones inmediatas que la MHRA exige a los profesionales de la salud del Reino Unido? - ¿Cómo afecta esta alerta de seguridad a los fabricantes de dispositivos médicos, incluso si no venden en el Reino Unido? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad para revisar sus archivos de gestión de riesgos? - ¿Es necesario actualizar las Instrucciones de Uso (IFU) de su dispositivo a la luz de esta guía? - ¿Cómo pueden los fabricantes utilizar esta alerta para fortalecer sus planes de vigilancia post-comercialización (PMS)? - ¿Qué mejoras de diseño se deberían considerar para futuros dispositivos médicos habilitados para RF?
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