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Health Canada ha modificado su Reglamento sobre Dispositivos Médicos, con cambios que entrarán en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla las dos actualizaciones principales: una nueva exención de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (LIDES) para distribuidores extranjeros y la introducción de listas de proveedores obligatorias para los importadores y distribuidores canadienses. Analizamos cómo estos cambios afectan a fabricantes, importadores y distribuidores, y describimos los pasos prácticos que las empresas deben tomar ahora para garantizar el cumplimiento antes de la fecha límite.
Key Questions: - ¿Qué son las enmiendas al Reglamento de Dispositivos Médicos de Health Canada que entran en vigor en 2026? - ¿Cómo afecta la exención de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (LIDES) a los distribuidores extranjeros? - ¿Qué es la nueva lista de proveedores obligatoria y quién debe mantenerla? - ¿Qué acciones deben tomar los importadores canadienses antes del 14 de diciembre de 2026? - ¿Cómo pueden los fabricantes prepararse para apoyar a sus socios canadienses? - ¿Qué documentación de seguridad y eficacia se requerirá bajo las nuevas reglas? - ¿Cuál es el primer paso para auditar su cadena de suministro y cumplir con los requisitos? - ¿Necesita un nuevo Procedimiento Operativo Estándar (POE) para la calificación de proveedores?
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