FDA机器人手术指南：对机器人辅助手术设备的上市前提交建议

本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的关于机器人辅助手术设备（RASD）的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床数据和设备标签的具体建议，并强调 2026 年 11 月 24 日的意见提交截止日期。对于计划为这些高科技设备提交 510(k) 或 PMA 申请的制造商来说，了解这些新要求至关重要。

Key Questions:
- FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的机器人辅助手术设备指南草案有哪些核心内容？
- 该指南对非临床测试（例如，机械和电气安全）提出了哪些具体建议？
- FDA 对 RASD 的临床研究设计和数据收集有何期望？
- 制造商应如何更新其设备标签以符合新指南的要求？
- 提交有关该指南草案意见的截止日期是什么时候？
- 该指南如何影响新的 510(k) 或 PMA 提交？
- FDA 对人为因素和可用性工程测试有哪些特别关注？
- 对于软件和网络安全，该指南提出了哪些新的考虑因素？

Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical

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