日本PMDA生成式人工智能（Generative AI）审查标准：对SaMD制造商的意义

2026年9月18日，日本医药品和医疗器械局（PMDA）发布了针对使用生成式人工智能（Generative AI）的医疗器械的审查标准草案。本期播客将深入解析软件即医疗器械（SaMD）制造商需要了解的这些新要求，涵盖其范围、数据质量和风险管理等关键审查要点，并为准备在日本进行法规提交提供切实可行的步骤。

Key Questions:
- 日本PMDA针对生成式人工智能医疗器械发布了哪些新指南？
- 这些新标准对哪些类型的软件即医疗器械 (SaMD) 产生影响？
- 制造商在提交申请时需要准备哪些关于大型语言模型 (LLM) 的关键文件？
- PMDA如何评估生成式AI模型输出的准确性和可靠性？
- 什么是“AI幻觉” (AI Hallucinations)，以及制造商应如何管理相关风险？
- 针对这些动态AI系统，产品生命周期管理方法有何不同？
- 制造商如何确保用于训练AI的数据质量和代表性？
- 在向PMDA提交申请之前，有哪些主动措施可以采取？

Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=

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