Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Pada 10 November 2026, Komisi Eropa menerbitkan Keputusan Pelaksana (UE) 2026/2479 dan 2026/2481, yang memperbarui daftar standar harmonisasi (harmonised standards) untuk MDR dan IVDR. Episode ini membahas implikasi hukum langsung dari pembaruan ini, merinci standar-standar utama yang baru dan yang digantikan dalam bidang-bidang seperti sterilisasi radiasi dan investigasi klinis, serta menguraikan langkah-langkah mendesak yang harus diambil oleh produsen untuk menilai dan memperbarui Deklarasi Kesesuaian (Declarations of Conformity) dan dokumentasi teknis mereka untuk mempertahankan anggapan kesesuaian.
Key Questions: - Apa dampak hukum dari pembaruan daftar standar harmonisasi UE pada November 2026? - Standar penting mana untuk sterilisasi dan investigasi klinis yang telah ditambahkan atau diganti? - Apa arti "anggapan kesesuaian" (presumption of conformity) bagi produsen perangkat medis? - Kapan produsen harus berhenti menggunakan standar yang sudah usang? - Bagaimana cara memperbarui Deklarasi Kesesuaian (Declaration of Conformity) Anda secara efektif? - Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulasi dan kualitas? - Mengapa komunikasi dengan Notified Body Anda sangat penting selama transisi ini?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan mengembangkan strategi regulasi yang efisien, bertindak sebagai perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan menggunakan AI canggih untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan dokumen teknis. Dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar, tim ahli lokal kami memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
