Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Episode ini membahas revisi pedoman Materiovigilance Programme of India (MvPI) yang diumumkan pada 9 Oktober 2026. Perubahan ini secara eksplisit memasukkan gangguan perangkat lunak, perangkat yang didukung AI, dan risiko keamanan siber dalam pengawasan rutin, serta memperluas pelaporan kejadian tidak diinginkan (adverse event) ke Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas). Kami menguraikan apa arti cakupan dan jaringan pelaporan yang diperluas ini bagi kewajiban pengawasan pasca-pasar dan vigilans produsen di India.
Key Questions: - Apa saja perubahan utama dalam Program Materiovigilans India (MvPI) yang direvisi? - Bagaimana kerangka kerja baru ini memengaruhi perangkat yang didukung AI dan perangkat lunak medis? - Mengapa penambahan Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas) dalam jaringan pelaporan menjadi signifikan? - Jenis insiden baru apa yang sekarang dianggap sebagai kejadian tidak diinginkan yang harus dilaporkan di India? - Apa langkah-langkah yang harus segera diambil oleh produsen untuk memastikan kepatuhan? - Bagaimana perusahaan harus memperbarui prosedur pengawasan pasca-pasar mereka untuk India? - Peran apa yang sekarang dimainkan oleh keamanan siber dalam vigilans perangkat medis India? - Bagaimana produsen dapat mempersiapkan diri untuk peningkatan volume laporan kejadian tidak diinginkan?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, kompilasi dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar yang berkelanjutan. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, kami menyederhanakan proses registrasi Anda dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Kunjungi https://pureglobal.com atau hubungi kami di info@pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Lihat alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
