COFEPRIS Meksiko: Perpanjangan Registrasi Perangkat Medis Menjadi 10 Tahun

Episode ini membahas reformasi penting terhadap Pasal 376 Undang-Undang Kesehatan Umum Meksiko, yang akan berlaku pada 15 Januari 2026. Kami menjelaskan bagaimana perubahan ini memperpanjang validitas perpanjangan registrasi perangkat medis (Registro Sanitario) dari lima tahun menjadi sepuluh tahun. Pelajari bagaimana perubahan ini memengaruhi produsen yang ada dan yang baru, mengurangi beban administrasi, dan apa langkah-langkah strategis yang harus diambil oleh tim peraturan Anda untuk mempersiapkannya.

Key Questions:
- Apa perubahan spesifik pada aturan perpanjangan registrasi COFEPRIS di Meksiko?
- Kapan tanggal efektif untuk masa berlaku perpanjangan sepuluh tahun ini?
- Apakah registrasi awal perangkat medis juga berlaku selama sepuluh tahun?
- Bagaimana perubahan ini memengaruhi strategi peraturan dan anggaran jangka panjang Anda?
- Produsen mana yang akan terpengaruh oleh reformasi peraturan ini?
- Mengapa pengawasan pasca-pasar (post-market surveillance) menjadi lebih penting dengan siklus registrasi yang lebih lama?
- Apa langkah-langkah praktis yang dapat diambil perusahaan untuk mempersiapkan perubahan ini?
- Bagaimana perubahan ini membuat pasar Meksiko lebih menarik bagi produsen perangkat medis global?

Sources:
- https://www.eilan-trade.com/importing-medical-devices-into-mexico-cofepris-and-customs/
- https://artixio.com/cofepris-medical-device-registration-in-mexico/
- https://www.emergobyul.com/news/mexicos-general-health-law-amended-renewal-registration-validity-extended
- https://www.pure-global.com/post/mexico-extends-medical-device-registration-renewals-to-10-years-under-2026-general-health-law-reform
- https://tetakawi.com/industries/medical-device/cofepris-registration-in-mexico/

How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan mengakses pasar global lebih cepat dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih. Baik Anda memerlukan strategi peraturan, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, atau bantuan dalam menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari lebih lanjut. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset peraturan Anda.