Ikuti podcast favoritmu, dengarkan offline dan di mobil dengan CarPlay dan Android Auto, dan selalu lanjutkan dari tempat terakhir. Coba gratis.
Pada 8 September 2026, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia mengumumkan amandemen yang memperketat kriteria pengecualian untuk Perangkat Lunak Pendukung Keputusan Klinis (CDSS). Mulai 1 November 2026, perangkat lunak harus memenuhi dua persyaratan baru agar tetap dikecualikan: perangkat lunak tidak boleh dimaksudkan untuk membuat diagnosis atau keputusan pengobatan, dan logika yang mendasarinya harus transparan bagi pengguna profesional kesehatan. Episode ini menguraikan perubahan tersebut, siapa yang terpengaruh, dan langkah-langkah praktis yang harus diambil produsen untuk memastikan kepatuhan sebelum tenggat waktu.
Key Questions: - Apa saja dua persyaratan baru untuk pengecualian CDSS TGA yang berlaku mulai 1 November 2026? - Bagaimana TGA mendefinisikan perangkat lunak yang "dimaksudkan untuk membuat keputusan diagnosis atau pengobatan"? - Apa artinya "membuat logika atau perhitungan yang mendasarinya terlihat" oleh profesional kesehatan? - Perangkat lunak CDSS mana yang tidak lagi memenuhi syarat untuk pengecualian setelah perubahan ini? - Apa langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan kualitas sebelum tenggat waktu 2026? - Bagaimana perubahan ini memengaruhi strategi akses pasar Anda untuk SaMD di Australia? - Apa saja implikasi klasifikasi dan kepatuhan jika CDSS Anda sekarang dianggap sebagai perangkat medis yang diatur? - Mengapa TGA menerapkan persyaratan transparansi untuk logika perangkat lunak?
How Pure Global can help: Pure Global menyediakan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks seperti perubahan CDSS TGA. Tim kami menawarkan pengembangan strategi regulasi, penyusunan berkas teknis, dan layanan perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar untuk memastikan produk Anda mencapai pasar global lebih cepat. Dengan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan proses kepatuhan untuk Software as a Medical Device (SaMD) dan teknologi kesehatan lainnya. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
