Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini membincangkan permintaan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) pada 14 Julai 2026 untuk maklum balas awam mengenai risiko dan faedah fungsi perisian yang dikecualikan daripada takrifan peranti perubatan. Kami mengupas jenis perisian yang terjejas, kepentingan tarikh akhir ulasan pada 13 Ogos 2026, dan bagaimana input ini akan membentuk laporan dwitahunan FDA kepada Kongres mengenai keselamatan pesakit, yang berpotensi mempengaruhi pengawasan masa depan terhadap perisian kesihatan digital.
Key Questions: - Apakah fungsi perisian bukan peranti (non-device software functions) yang menjadi tumpuan FDA? - Mengapakah FDA meminta maklum balas awam mengenai perisian ini sekarang? - Siapakah yang terjejas oleh permintaan maklum balas ini? - Apakah tarikh akhir penting untuk menyerahkan ulasan kepada FDA? - Bagaimanakah maklum balas ini akan mempengaruhi pengawasan FDA terhadap perisian kesihatan pada masa hadapan? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pemaju perisian kesihatan digital? - Apakah peranan Laporan DwiTahunan kepada Kongres dalam hal ini? - Apakah risiko dan faedah yang sedang dinilai oleh FDA?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda melancarkan dan mengekalkan produk anda di peringkat antarabangsa. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami mempercepatkan pendaftaran, memastikan pematuhan berterusan, dan menyediakan risikan pasaran yang boleh diambil tindakan. Ketahui lebih lanjut tentang bagaimana kami boleh mempercepatkan akses anda ke pasaran di https://pureglobal.com, atau hubungi kami di info@pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan kawal selia anda.
