Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Episod ini membincangkan rangka kerja 'penyesuaian dinamik' baharu Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China untuk klasifikasi peranti perubatan, seperti yang digariskan dalam Pengumuman No. 52 dan 53 bertarikh 8 September 2026. Kami meneroka bagaimana proses baharu ini membenarkan perubahan klasifikasi yang lebih kerap berdasarkan data pasca-pasaran, pengenalan tempoh peralihan untuk pengklasifikasian semula, dan implikasinya terhadap strategi kawal selia jangka panjang pengeluar di China.
Key Questions: - Apakah proses 'penyesuaian dinamik' baharu NMPA untuk klasifikasi peranti perubatan? - Bagaimanakah Pengumuman No. 52 dan 53 mengubah landskap kawal selia di China? - Apakah yang dimaksudkan dengan 'tempoh peralihan' apabila klasifikasi peranti ditukar? - Apakah kewajipan pengeluar jika peranti mereka dinaik taraf atau diturun taraf kelasnya? - Mengapakah pemantauan berterusan terhadap pengumuman NMPA kini lebih penting berbanding sebelum ini? - Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada strategi jangka panjang untuk akses pasaran China? - Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti sekarang?
How Pure Global can help: Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat MedTech dan IVD yang ingin mengakses pasaran China dan pasaran global lain. Pasukan kami yang terdiri daripada pakar tempatan di China, disokong oleh alat AI yang canggih, boleh membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang mantap, menguruskan penyerahan teknikal, dan memastikan pematuhan berterusan dengan peraturan yang sentiasa berubah seperti proses penyesuaian dinamik NMPA. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda dan menguruskan keseluruhan kitaran hayat produk, daripada strategi awal hingga pengawasan pasca-pasaran. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
