Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Dalam episod ini, kami membincangkan Notis No. 2026-63 daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan, yang berkuat kuasa pada 31 Ogos 2026. Kami menerangkan kriteria bukti baharu yang terperinci—termasuk pengalaman klinikal pasca-pasaran, maklumat keselamatan, dan sejarah jualan—yang diperlukan untuk pengeluar peranti perubatan baharu atau 'orphan' untuk mendapatkan pengecualian daripada kajian pasca-pasaran. Ketahui cara memanfaatkan data pasaran antarabangsa anda untuk memenuhi keperluan khusus ini dan mempercepatkan akses ke pasaran Korea.
Key Questions: - Apakah Notis No. 2026-63 daripada MFDS Korea? - Apakah peranti perubatan yang layak untuk pengecualian kajian pasca-pasaran? - Apakah jenis bukti baharu yang diperlukan untuk menunjukkan penggunaan luar negara yang mencukupi? - Bagaimanakah data klinikal pasca-pasaran dari pasaran antarabangsa boleh digunakan? - Apakah maklumat keselamatan dan sejarah jualan yang perlu dikemukakan? - Bilakah tarikh kuat kuasa keperluan baharu ini? - Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk mematuhi notis ini? - Bagaimanakah pengecualian ini boleh mempercepatkan akses pasaran di Korea Selatan?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia awal hingga pengawasan pasca-pasaran, perkhidmatan kami merangkumi keseluruhan kitaran hayat produk. Dengan menggunakan AI untuk menyusun dossier teknikal dan memanfaatkan rangkaian global kami untuk perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda mendapatkan kelulusan dengan cekap. Untuk mengetahui cara kami boleh mempercepatkan akses pasaran anda, hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
