Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Pada 8 September 2026, Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia meminda kriteria pengecualian untuk Perisian Sokongan Keputusan Klinikal (CDSS). Episod ini menerangkan penjelasan yang diberikan dalam Peraturan Pindaan Perundangan Barangan Terapeutik (Langkah-langkah 2026 No. 1) 2026, kesannya kepada pengilang Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD), dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil sebelum tarikh kuat kuasa 1 November 2026.
Key Questions: - Apakah perubahan utama dalam pengecualian CDSS TGA Australia yang berkuat kuasa pada November 2026? - Bagaimanakah pengilang SaMD boleh menentukan sama ada perisian mereka masih layak untuk dikecualikan? - Apakah perbezaan antara perisian yang 'memaklumkan' dan perisian yang 'mengarahkan' keputusan klinikal di bawah peraturan baharu? - Apakah jenis fungsi CDSS yang kini jelas memerlukan pendaftaran TGA? - Apakah tarikh akhir untuk pengilang mematuhi perubahan ini? - Apakah akibat jika tidak mematuhi kriteria yang dikemaskini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk menilai semula portfolio produk mereka? - Apakah dokumentasi yang diperlukan untuk menyokong status pengecualian atau pendaftaran produk anda?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, pendaftaran global, dan sokongan pasca-pasaran di lebih 30 negara. Dengan pejabat di lima benua, kami menyediakan sokongan tempatan yang responsif untuk membantu anda menavigasi landskap kawal selia yang kompleks seperti pindaan CDSS TGA. Untuk mendapatkan bantuan dengan keperluan akses pasaran anda, hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI percuma dan pangkalan data kami di https://pureglobal.ai.
