Ikuti podcast kegemaran anda, dengar di luar talian dan di dalam kereta dengan CarPlay dan Android Auto, dan sentiasa sambung di tempat anda berhenti. Cuba secara percuma.
Pada 25 Ogos 2026, ANVISA Brazil menerbitkan dua manual panduan baru yang menjelaskan proses 'notifikasi' untuk peranti perubatan Kelas I & II dan IVD. Episod ini mengupas bagaimana manual ini memberi kejelasan kepada keperluan di bawah RDC 751/2022 dan RDC 830/2023, maklumat praktikal yang terkandung di dalamnya untuk pengeluar, dan mengapa ia merupakan langkah penting untuk memperkemas akses pasaran di Brazil.
Key Questions: - Apakah perubahan utama yang diperkenalkan oleh manual panduan baru ANVISA? - Siapakah pengeluar yang terjejas oleh panduan notifikasi ini? - Apakah perbezaan antara proses notifikasi untuk peranti perubatan (RDC 751/2022) dan IVD (RDC 830/2023)? - Apakah dokumen khusus yang kini diperlukan untuk penyerahan notifikasi yang berjaya di Brazil? - Bagaimanakah pengeluar boleh menyediakan dossier teknikal mereka untuk mematuhi panduan baru ini? - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang? - Mengapakah panduan ini penting untuk akses pasaran yang lebih cepat bagi peranti berisiko rendah di Brazil?
How Pure Global can help: Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda mengakses pasaran global dengan lebih pantas dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dossier teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Brazil. Pasukan kami boleh membantu anda menavigasi panduan notifikasi baru ANVISA, memastikan penyerahan anda mematuhi dan cekap. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
