MFDS Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa Mới cho Thiết bị Y tế Loại II — Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Trong tập này, chúng ta sẽ thảo luận về đề xuất ngày 14 tháng 9 năm 2026 của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) về việc giới thiệu quy trình chứng nhận và thẩm định một cửa cho các thiết bị y tế Loại II. Sáng kiến này nhằm mục đích giảm tổng thời gian thẩm định từ khoảng 40 ngày xuống còn 25 ngày bằng cách cho phép nộp hồ sơ đồng thời. Chúng ta sẽ phân tích ý nghĩa của sự thay đổi này đối với các nhà sản xuất và nêu bật hạn chót quan trọng là ngày 26 tháng 10 năm 2026 để các bên liên quan gửi ý kiến phản hồi.

Key Questions:
- Thay đổi quan trọng nào MFDS Hàn Quốc đề xuất cho thiết bị y tế Loại II?
- Quy trình 'một cửa' mới sẽ ảnh hưởng đến thời gian thẩm định như thế nào?
- Thời gian thẩm định dự kiến sẽ giảm từ 40 ngày xuống còn bao nhiêu?
- Ai là người bị ảnh hưởng trực tiếp bởi sửa đổi này?
- Hạn chót để gửi ý kiến phản hồi về dự thảo này là khi nào?
- Các nhà sản xuất cần thực hiện những bước cụ thể nào ngay bây giờ?
- Tại sao việc nộp hồ sơ đồng thời lại là một lợi thế lớn cho việc tiếp cận thị trường?

Sources:
- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices

How Pure Global can help:
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm xây dựng chiến lược pháp lý, đại diện tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật hiệu quả. Đối với các công ty muốn thâm nhập thị trường Hàn Quốc, chúng tôi có thể giúp điều hướng các quy định của MFDS, quản lý quy trình nộp hồ sơ, và đảm bảo tuân thủ liên tục. Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc liên hệ với chúng tôi qua email info@pureglobal.com để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm của bạn ra thị trường. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.