Favori podcast'lerini takip et, çevrimdışı ve arabada CarPlay ve Android Auto ile dinle, her zaman kaldığın yerden devam et. Ücretsiz dene.
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 14 Eylül 2026'da önerdiği Sınıf II tıbbi cihazlar için yeni tek adımda sertifikasyon ve inceleme sürecini ele alıyoruz. Bu değişiklik, Tıbbi Cihazlar Yasası Uygulama Kuralı'nda bir değişiklik öneriyor ve toplam inceleme süresini yaklaşık 40 günden 25 güne indirmeyi hedefliyor. Üreticilerin, 26 Ekim 2026 tarihine kadar kamuoyu yorum sürecine katılarak geri bildirimde bulunma fırsatı bulunuyor.
Key Questions: - Güney Kore MFDS, Sınıf II tıbbi cihazlar için hangi yeni süreci öneriyor? - Bu değişiklik, sertifikasyon ve teknik doküman inceleme sürelerini nasıl etkileyecek? - Önerilen "tek adımda" (one-stop) başvuru süreci tam olarak ne anlama geliyor? - Mevcut 40 günlük inceleme süresi neden 25 güne düşüyor? - Hangi üreticiler bu potansiyel düzenleme değişikliğinden en çok etkilenecek? - Üreticilerin bu taslak değişikliğe geri bildirimde bulunmak için son tarihi ne zaman? - Yönetmelik ve kalite ekipleri bu değişikliğe hazırlanmak için şimdi hangi adımları atmalıdır? - Bu değişiklik, Güney Kore pazarına giriş stratejilerini nasıl hızlandırabilir?
How Pure Global can help: Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Verimliliği artırmak ve pazara giriş sürenizi kısaltmak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
