AB MDCG 2026-4 Rev. 1: EUDAMED'e SSCP/SSP Yüklemelerinde Yeni Üretici Sorumluluğu

Bu bölümde, Avrupa Komisyonu'nun Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından yayınlanan MDCG 2026-4 Rev. 1 kılavuzunu inceliyoruz. Bu önemli güncelleme, Güvenlik ve Klinik Performans Özetlerinin (SSCP) ve Güvenlik ve Performans Özetlerinin (SSP) EUDAMED veritabanına yüklenme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan doğrudan üreticilere devrediyor. Aralık 2026'da devreye girmesi planlanan bu değişikliğin, implante edilebilir cihazlar, Sınıf III tıbbi cihazlar ve Sınıf C/D IVD üreticileri için ne anlama geldiğini ve uyum sağlamak için hangi proaktif adımların atılması gerektiğini tartışıyoruz.

Key Questions:
- MDCG 2026-4 Rev. 1 kılavuzu temel olarak neyi değiştiriyor?
- Güvenlik ve Klinik Performans Özetlerinin (SSCP) EUDAMED'e yüklenmesinden artık kim sorumlu olacak?
- Bu değişiklik hangi sınıf tıbbi cihaz ve IVD üreticilerini etkiliyor?
- Üreticilerin bu yeni sorumluluğa hazırlanmak için ne zaman harekete geçmesi gerekiyor?
- Yeni EUDAMED modülünün ne zaman devreye alınması planlanıyor?
- Onaylanmış Kuruluşların rolü bu süreçte nasıl değişecek?
- Şirket içi prosedürlerinizi (SOP) bu değişikliğe uyarlamak için hangi adımları atmalısınız?
- EUDAMED'e belge yükleme sürecinde sorun yaşamamak için nelere dikkat edilmeli?

Sources:
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/new-revision-mdcg-position-paper-management-sscp-eudamed-after-mandatory-use-2026-10-30_en
- https://www.easymedicaldevice.com/2026/11/05/medical-device-regulatory-update-november-2026/
- https://simoneronco.com/medical-device-news/26-october-1-november-2026-mdn-023/

How Pure Global can help:
Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Global pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderim hizmetleri sunarak ürünlerinizi uluslararası pazarlarda onaylatmanıza yardımcı oluyoruz. Mevcut onaylarınızı kullanarak en iyi pazarları belirlemenize ve yapay zeka destekli araçlarımızla teknik belgeleri verimli bir şekilde derlemenize olanak tanıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.