Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
Chińska Narodowa Agencja Produktów Medycznych (NMPA) wprowadza z dniem 1 listopada 2026 roku zrewidowane Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dla wyrobów medycznych. Jest to pierwsza duża aktualizacja przepisów dotyczących systemu jakości od 2014 roku, wprowadzająca surowsze wymagania w zakresie zapewnienia jakości, zarządzania ryzykiem i produkcji kontraktowej. W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany, które producenci muszą wdrożyć, aby dotrzymać terminu, oraz analizujemy ostatnie działania egzekucyjne NMPA wobec zagranicznych firm, które sygnalizują wzmożoną kontrolę zgodności QMS.
Key Questions: - Jakie są najważniejsze zmiany w chińskich przepisach GMP dla wyrobów medycznych, które wejdą w życie w 2026 roku? - Jaki jest ostateczny termin na dostosowanie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) do nowych wymagań NMPA? - Na jakie obszary, takie jak zarządzanie ryzykiem i kontrola dostawców, NMPA kładzie największy nacisk? - Co oznaczają nowe, surowsze wymagania dotyczące produkcji kontraktowej dla zagranicznych producentów? - Jak ostatnie działania egzekucyjne NMPA wpływają na międzynarodowe firmy działające w Chinach? - Jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji i jakości, aby przygotować się na nadchodzące zmiany? - W jaki sposób nowe przepisy GMP w Chinach wpisują się w międzynarodowe standardy, takie jak ISO 13485? - Dlaczego integralność danych i identyfikowalność stały się kluczowymi elementami nowego rozporządzenia?
How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej, po reprezentację na rynkach lokalnych i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszym biurom w ponad 30 krajach, w tym w Chinach, pomagamy firmom skutecznie poruszać się po skomplikowanych przepisach, takich jak nowe wymagania GMP NMPA, zapewniając zgodność i przyspieszając wprowadzanie produktów na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
