Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
Z dniem 9 października 2026 roku Indie wprowadzają istotne zmiany w programie nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych (Materiovigilance Programme of India - MvPI). W tym odcinku omawiamy, jak rozszerzenie zakresu nadzoru o usterki oprogramowania, urządzenia z AI i ryzyka cyberbezpieczeństwa, a także włączenie do sieci zgłaszającej ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, wpłynie na obowiązki producentów w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Przygotuj się na nowe wyzwania i dostosuj swoje systemy do nadchodzących wymogów.
Key Questions: - Jakie nowe kategorie incydentów, takie jak usterki oprogramowania i zagrożenia cyberbezpieczeństwa, są teraz objęte indyjskim programem Materiovigilance (MvPI)? - W jaki sposób rozszerzenie sieci zgłaszania na ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej wpłynie na liczbę i rodzaj zgłoszeń zdarzeń niepożądanych? - Kiedy dokładnie, tj. 9 października 2026 r., nowe wytyczne wchodzą w życie i co producenci muszą zrobić, aby się przygotować? - Jakie konkretne zmiany należy wprowadzić w systemach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), aby zapewnić zgodność z nowymi przepisami? - Dlaczego producenci urządzeń opartych na sztucznej inteligencji i oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) muszą zwrócić szczególną uwagę na te zmiany? - Jakie są praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji i jakości powinny podjąć w celu dostosowania swoich procesów do zaktualizowanych wymogów MvPI? - Co oznacza włączenie „usterek oprogramowania” do definicji zdarzenia niepożądanego dla cyklu życia produktu cyfrowego?
How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu wsparciu firmy mogą skutecznie poruszać się po skomplikowanych przepisach, takich jak zaktualizowane wytyczne MvPI w Indiach, zapewniając zgodność i minimalizując ryzyko. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
