Obserwuj ulubione podcasty, słuchaj offline i w samochodzie z CarPlay i Android Auto, i zawsze wracaj tam, gdzie skończyłeś. Wypróbuj za darmo.
W tym odcinku omawiamy nową singapurską ścieżkę priorytetową „HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track” dla innowacyjnych wyrobów medycznych, ogłoszoną 12 października 2026 r. i uruchamianą w listopadzie 2026 r. Wyjaśniamy, w jaki sposób ta ścieżka umożliwia jednoczesną ocenę regulacyjną przez HSA oraz ocenę technologii medycznych (HTA) przez ACE, mając na celu skrócenie czasu do uzyskania decyzji HTA z jednego roku do zaledwie sześciu miesięcy po zatwierdzeniu regulacyjnym. Dowiedz się, co to oznacza dla producentów i jak przygotować się na tę przyspieszoną drogę dostępu do rynku.
Key Questions: - Czym jest nowa ścieżka priorytetowa HSA-ACE w Singapurze? - Jak działa proces jednoczesnej oceny dla wyrobów medycznych? - Które rodzaje innowacyjnych wyrobów medycznych kwalifikują się do tej nowej ścieżki? - Jakie jest oczekiwane skrócenie czasu na dostęp do rynku i decyzje HTA? - Jak ta zmiana wpłynie na strategie regulacyjne i handlowe producentów w Singapurze? - Jakie dowody są potrzebne do skutecznego, wspólnego zgłoszenia do HSA i ACE? - Jakie pierwsze kroki powinna podjąć moja firma, aby przygotować się na tę ścieżkę? - Kiedy oficjalnie startuje nowa ścieżka priorytetowa?
How Pure Global can help: Pure Global oferuje kompleksowe doradztwo regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), usprawniając globalny dostęp do rynku. Nasi eksperci zapewniają strategiczne wsparcie dla nowych ścieżek, takich jak singapurska HSA-ACE Priority Track, pomagając w tworzeniu zintegrowanej dokumentacji technicznej i nawigacji w procesach jednoczesnej oceny. Działamy jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach, zapewniając, że Państwa innowacyjne produkty szybciej dotrą do pacjentów. Skorzystaj z naszych zaawansowanych narzędzi AI i globalnej bazy danych, aby zoptymalizować swoją strategię wejścia na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Odkryj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
