Följ dina favoritpoddar, lyssna offline och i bilen med CarPlay och Android Auto, och fortsätt alltid där du slutade. Prova gratis.
Den 9 september 2026 publicerade EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) den femte revisionen av sin vägledning MDCG 2020-16. Detta avsnitt förklarar de viktiga ändringarna för klassificering av in vitro-diagnostiska produkter (IVD) under IVDR, med särskilt fokus på kvalitetskontrollmaterial (QC-material). Vi diskuterar den nya åtskillnaden mellan QC-material med tilldelade värden (nu klass C) och de med endast vägledande värden, samt vad detta innebär för tillverkares processer för bedömning av överensstämmelse och krav på medverkan av anmält organ.
Key Questions: - Vad är den största förändringen i MDCG 2020-16 Revision 5? - Hur påverkar vägledningen klassificeringen av kvalitetskontrollmaterial (QC-material) under IVDR? - Vilken är skillnaden mellan QC-material med tilldelade värden och de med endast vägledande värden? - Varför klassificeras QC-material med tilldelade värden nu som klass C? - Vilken klassificering gäller för QC-material utan tilldelade värden? - Vilka steg måste tillverkare av IVD-produkter vidta efter den 9 september 2026? - Hur påverkar denna ändring vägen för bedömning av överensstämmelse? - Vilka praktiska åtgärder bör regulatoriska team överväga omedelbart?
How Pure Global can help: Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi hjälper er att snabbt och effektivt få era produkter godkända på globala marknader. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning och inlämning av teknisk dokumentation samt agerande som er lokala representant i över 30 marknader. Med hjälp av avancerad AI och ett globalt nätverk av lokala experter effektiviserar vi er process för marknadstillträde, från initial strategi till övervakning efter marknadsintroduktion. Kontakta oss på info@pureglobal.com eller besök https://pureglobal.com för att lära er mer. Utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
