Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkl...
Lyssna i Podli-appen 🎧
Följ dina favoritpoddar, lyssna offline och i bilen med CarPlay och Android Auto, och fortsätt alltid där du slutade. Prova gratis.
13 nov. 2026 · 5:44
Från och med den 15 januari 2026 förlänger Mexikos regulatoriska myndighet, COFEPRIS, giltighetstiden för förnyelser av registreringar för medicintekniska produkter till tio år.…
12 nov. 2026 · 4:59
Europeiska kommissionens Medical Device Coordination Group (MDCG) har reviderat sin vägledning MDCG 2026-4. Den nya versionen, Rev. 1, överför ansvaret för att ladda upp…
11 nov. 2026 · 4:46
Detta avsnitt behandlar den kritiska tidsfristen den 28 november 2026 för obligatorisk registrering av alla medicintekniska produkter och IVD-produkter i EU:s EUDAMED-databas. Vi…
10 nov. 2026 · 5:14
Den 28 oktober 2026 föreslog Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) en viktig ändring (meddelande 2026-508) för att acceptera kliniska prestandadata…
9 nov. 2026 · 4:57
I det här avsnittet diskuterar vi den brådskande tidsfristen från UK MHRA gällande de omräknade årsavgifterna för 2026/2027. Den 16 oktober 2026 meddelade MHRA att avgifterna har…
8 nov. 2026 · 5:15
Den 1 november 2026 trädde Kinas reviderade God tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter i kraft och ersatte 2014 års version. Övergångsperioden är nu över, och alla…
7 nov. 2026 · 5:35
Detta avsnitt handlar om de kommande ändringarna i undantagskriterierna för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS) i Australien. Från och med den 1 november 2026 kommer TGA…
6 nov. 2026 · 6:06
Den 3 november 2026 föreslog Indiens hälsoministerium en betydande utökning av godkända importportar för medicintekniska produkter, läkemedel och kosmetika. Detta avsnitt…
5 nov. 2026 · 4:43
Tanzanias myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter (TMDA) har offentliggjort sin tidsplan för årliga bibehållandeavgifter för 2027, vilket medför flera kritiska…
4 nov. 2026 · 5:33
I det här avsnittet diskuterar vi de tre nya och uppdaterade arbetsböckerna med erkända tekniska standarder som publicerades av Brasiliens ANVISA den 22 oktober 2026. Vi går…
3 nov. 2026 · 5:02
Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) har föreslagit en ny 'one-stop'-certifieringsprocess för medicintekniska produkter av klass II. Denna ändring,…
2 nov. 2026 · 5:05
I USA har FDA föreslagit en betydande förändring för inlämning av ansökningar om undantag för prövningsprodukter (Investigational Device Exemption, IDE). I detta avsnitt…
1 nov. 2026 · 5:55
I detta avsnitt analyserar vi den brasilianska myndigheten ANVISA:s beslut den 23 oktober 2026 att stänga av och återkalla flera medicintekniska produkter, inklusive Rota-Strip,…
31 okt. 2026 · 5:06
I det här avsnittet diskuterar vi Brasiliens ANVISA:s publicering av tre nya arbetsböcker med erkända tekniska standarder den 22 oktober 2026. Vi förklarar hur dessa listor – som…
30 okt. 2026 · 5:51
Den 22 oktober 2026 utfärdade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) en ny vägledning, MDS-G003, som tillåter tillfälliga förlängningar av giltighetstiden för registreringar av…
29 okt. 2026 · 5:09
Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA meddelade den 21 oktober 2026 att man på obestämd tid kommer att erkänna CE-märkta medicintekniska produkter som uppfyller EU:s MDR och…
28 okt. 2026 · 5:31
I det här avsnittet diskuterar vi Sydkoreas Ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) återlanserade "Innovationsplan för godkännande och granskning av medicinska…
27 okt. 2026 · 5:12
Kinas NMPA har slutfört sin nya inspektionsriktlinje för god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 november 2026. Denna riktlinje…
26 okt. 2026 · 5:47
Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) har reviderat sin Goda tillverkningssed (GMP), med ett efterlevnadsdatum satt till den 1 november 2026. Denna…
25 okt. 2026 · 4:50
Indonesien inför obligatorisk halalcertifiering för medicintekniska produkter av klass A, med en strikt tidsfrist den 18 oktober 2026. Detta avsnitt förklarar vad detta innebär…
24 okt. 2026 · 5:06
Swissmedic aktiverade funktionen för importörslänkning i databasen swissdamed den 1 oktober 2026, vilket skapar en ny skyldighet för schweiziska importörer. Det här avsnittet…
23 okt. 2026 · 5:47
Den 6 oktober 2026 valde Europeiska kommissionen de allra första medicintekniska produkterna för en Gemensam Klinisk Värdering (JCA) enligt EU:s nya HTA-förordning. Detta avsnitt…
22 okt. 2026 · 4:24
I detta avsnitt analyserar vi de uppdaterade riktlinjerna från Australiens TGA gällande avgiftsreduktioner för medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 oktober 2026.…
21 okt. 2026 · 6:03
I dagens avsnitt diskuterar vi den australiska TGA:s (Therapeutic Goods Administration) granskning av AI-drivna digitala skrivare, publicerad den 16 oktober 2026. Granskningen…
20 okt. 2026 · 4:58
I det här avsnittet diskuterar vi den nya vägledningen från Japans PMDA om medicintekniska produkter som använder generativ AI. Publicerad den 14 oktober 2026, ger denna…
19 okt. 2026 · 5:15
Den 16 oktober 2026 publicerade Health Canada en uppdaterad vägledning för sitt ramverk för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Denna episod bryter…
18 okt. 2026 · 4:53
Den 9 oktober 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska (RAS) enheter. Detta avsnitt bryter ner FDA:s viktigaste…
17 okt. 2026 · 5:14
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s diskussionsunderlag om reglering av medicintekniska produkter som innehåller Generativ AI (GenAI). Vi diskuterar den föreslagna…
16 okt. 2026 · 5:06
Singapores Health Sciences Authority (HSA) lanserade i november 2026 en ny 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track'. Denna nya väg möjliggör samtidig regulatorisk…
15 okt. 2026 · 4:42
I detta avsnitt diskuterar vi ett viktigt förslag från Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS), daterat den 14 september 2026. Förslaget introducerar…
14 okt. 2026 · 5:45
Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA har utfärdat offentlig utlysning nr 4/2026 för att revidera sitt ramverk för post-market vigilance (Tecnovigilância). De söker specifikt…
13 okt. 2026 · 5:22
I det här avsnittet diskuterar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga beslut från den 5 oktober 2026, som undantar vissa klass II-testsytem för klinisk toxikologi från…
12 okt. 2026 · 4:42
Den 9 oktober 2026 reviderade Indien sina riktlinjer för materiovigilans (MvPI), vilket medförde betydande förändringar för tillverkare av medicintekniska produkter. Detta…
11 okt. 2026 · 4:18
I detta avsnitt diskuterar vi konsekvenserna av att Australiens TGA avslutade sin konsultation den 2 oktober 2026 om ökad offentlig delning av information om medicintekniska…
10 okt. 2026 · 6:08
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen rekommendationer för att införa en ny livscykelbaserad tillsynsram för AI-baserade medicintekniska produkter, som ska…
9 okt. 2026 · 5:05
Den 6 oktober 2026 accepterade den brittiska regeringen alla 44 rekommendationer för att reglera AI inom hälso- och sjukvården, vilket innebär en stor förändring för MHRA. I det…
8 okt. 2026 · 5:37
Kinas NMPA har reviderat sin Goda Tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter, med ett obligatoriskt efterlevnadsdatum den 1 november 2026. Detta avsnitt täcker de…
7 okt. 2026 · 5:42
Den 14 december 2026 träder Health Canadas ändrade föreskrifter för medicintekniska produkter i kraft, vilket medför betydande förändringar för importörer, distributörer och…
6 okt. 2026 · 5:17
Detta avsnitt behandlar den kommande tidsfristen för obligatorisk Halal-certifiering för medicintekniska produkter i klass A i Indonesien, satt till den 17 oktober 2026. Vi…
5 okt. 2026 · 5:08
Den 29 september 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en säkerhetsinformation (DSI/2026/012) om riskerna med trådlösa kardiotokografi-system (CTG). I det här avsnittet analyseras…
4 okt. 2026 · 5:45
Den 18 september 2026 uppdaterade Japans PMDA sin vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD). Detta avsnitt analyserar de viktigaste förändringarna i den…
3 okt. 2026 · 4:56
I det här avsnittet diskuterar vi den brittiska MHRA:s nationella patientsäkerhetsvarning (NatPSA/2026/005/MHRA) gällande patientlyftar och selar. Vi går igenom de specifika…
2 okt. 2026 · 5:14
Saudiarabiens livsmedels- och läkemedelsmyndighet (SFDA) har vidtagit verkställighetsåtgärder mot ett företag för vilseledande reklam för en medicinteknisk produkt. Händelsen,…
1 okt. 2026 · 5:48
I det här avsnittet diskuterar vi de senaste ändringarna av Australiens TGA:s undantag för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS), som träder i kraft den 1 november 2026. Vi…
30 sep. 2026 · 5:39
Detta avsnitt handlar om de nya utkasten till granskningskriterier som Japans Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publicerade den 18 september 2026. Vi diskuterar…
29 sep. 2026 · 5:48
Den 24 september 2026 släppte den amerikanska FDA ett nytt utkast till vägledning för robotassisterade kirurgiska enheter (RASD). Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av…
28 sep. 2026 · 5:19
Europeiska kommissionens ställningstagande MDCG 2026-4 överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och (klinisk) prestanda (SSCP/SSP) till EUDAMED från…
27 sep. 2026 · 4:42
Brasiliens tillsynsmyndighet, ANVISA, har lanserat Offentlig Utfrågning nr 4/2026, en 30-dagars konsultation för att se över sitt ramverk för vigilans av medicintekniska…
26 sep. 2026 · 5:44
Den 9 september 2026 publicerade EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) den femte revisionen av sin vägledning MDCG 2020-16. Detta avsnitt förklarar de…
25 sep. 2026 · 5:27
I det här avsnittet analyserar vi Brasiliens ANVISA Offentligt Samråd nr 1248, publicerat den 26 augusti 2026, som föreslår ett nytt regelverk för registrering av medicintekniska…
24 sep. 2026 · 4:58
Den 1 september 2026 lade den brittiska regeringen fram tre ändringsförslag till sin Health Bill för att modernisera MHRA:s regelverk för medicintekniska produkter. Detta avsnitt…
23 sep. 2026 · 5:55
Den 17 september 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning om en ny elektronisk inlämningsmall för Premarket Approval (PMA)-ansökningar. Detta avsnitt förklarar…
22 sep. 2026 · 4:40
Detta avsnitt analyserar Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) nya meddelande nr 2026-63, som trädde i kraft den 31 augusti 2026. Vi diskuterar de…
21 sep. 2026 · 5:37
Den 2 september 2026 uppdaterade Health Canada sina formulär för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Detta avsnitt bryter ner de specifika…
20 sep. 2026 · 5:01
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s nya vägledning för GMP-inspektioner, som blir obligatorisk den 1 november 2026. Vi diskuterar de nya principerna för klassificering av…
19 sep. 2026 · 5:52
Den 17 september 2026 utfärdade amerikanska FDA en slutlig order som klargör det partiella 510(k)-undantaget för specifik AI-baserad programvara inom radiologi, inklusive CADe…
18 sep. 2026 · 5:15
Kinas NMPA har utfärdat världens första produktstandard för AI-drivna medicintekniska produkter med hjärn-datorgränssnitt (BCI), som träder i kraft den 1 september 2027. Detta…
17 sep. 2026 · 5:18
Kinas NMPA har utfärdat ett meddelande den 9 september 2026 för att förenkla den inhemska produktionen av importerade medicintekniska produkter. I det här avsnittet går vi igenom…
16 sep. 2026 · 5:23
I det här avsnittet diskuterar vi de nya riktlinjerna från Mexikos COFEPRIS för Auktoriserade Tredje Parter (Terceros Autorizados), som trädde i kraft den 3 september 2024. Vi…
15 sep. 2026 · 5:12
Den 10 september 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de första marknadsgodkännandena för AI-driven medicinsk programvara, 'Dental IQ' och 'SAARIA'. Detta avsnitt…
14 sep. 2026 · 5:11
I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Australiens TGA-regler för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS). Vi analyserar "Therapeutic Goods Legislation…
13 sep. 2026 · 4:49
Indiens Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC) inför en ny standardiserad checklista för importklarering av medicintekniska produkter, som träder i kraft i början av…
12 sep. 2026 · 4:33
Kinas NMPA har introducerat ett nytt ramverk för "dynamisk justering" av klassificering för medicintekniska produkter genom meddelandena nr 52 och 53, daterade 8 september 2026.…
11 sep. 2026 · 5:23
Den 6 september 2026 meddelade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) att de vidtagit rättsliga åtgärder mot ett företag på grund av vilseledande reklam för en medicinteknisk…
10 sep. 2026 · 4:49
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har infört en ny klassificeringsregel, Klausul 2.2, som omklassificerar icke-invasiva medicintekniska produkter som endast…
9 sep. 2026 · 5:02
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s godkännande av den subkutana autoinjektorn för LEQEMBI (lecanemab) den 3 september 2026. Vi diskuterar hur denna övergång från…
8 sep. 2026 · 5:21
Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har publicerat ett offentligt samråd (nr 1 248) som föreslår en omfattande uppdatering av registreringskraven för medicintekniska produkter i…
7 sep. 2026 · 4:51
Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för medicintekniska produkter och…
6 sep. 2026 · 5:15
Detta avsnitt beskriver Singapores Health Sciences Authoritys (HSA) nya initiativ för registreringsstöd, som lanserades den 28 augusti 2026. Vi diskuterar hur detta program…
5 sep. 2026 · 6:01
Den 1 september 2026 föreslog den brittiska regeringen tre ändringar i sitt hälsolagförslag (Health Bill) som syftar till att ge tillsynsmyndigheten MHRA nya befogenheter. Detta…
4 sep. 2026 · 5:27
Det här avsnittet analyserar de ändringar i den brittiska Health Bill som infördes den 1 september 2026. Dessa ändringar ger tillsynsmyndigheten MHRA befogenhet att skapa ett…
3 sep. 2026 · 5:57
Detta avsnitt analyserar UK MHRA:s säkerhetsmeddelande DSI/2026/007, utfärdat den 25 augusti 2026, som varnar för icke-kompatibla medicintekniska produkter på den brittiska…
2 sep. 2026 · 4:26
I det här avsnittet diskuterar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) konsultation om att öka transparensen kring medicintekniska produkter, som lanserades den 13…
1 sep. 2026 · 6:16
Det här avsnittet handlar om de viktiga förändringarna i Health Canadas program för särskild tillgång (Special Access Program, SAP) för medicintekniska produkter, som…
31 aug. 2026 · 5:45
Den 17 augusti 2026 utfärdade den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA en nationell patientsäkerhetsvarning (NatPSA/2026/004/MHRA) för ResMed Astral 100- och 150-ventilatorer…
30 aug. 2026 · 4:50
Den 12 augusti 2026 godkände Kinas NMPA 122 medicintekniska produkter, varav många var importerade från internationella giganter som Roche, Medtronic och Siemens. I det här…
29 aug. 2026 · 6:00
Singapores Health Sciences Authority (HSA) har publicerat sin slutgiltiga 'Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity' (GL-10-R1), som trädde i kraft den 17 augusti…
28 aug. 2026 · 5:16
I det här avsnittet diskuterar vi lanseringen av COFEPRIS nya "Visor Público de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos" (Offentlig granskare för sanitära registreringar av…
27 aug. 2026 · 4:59
I det här avsnittet diskuterar vi en viktig ändring av Indiens Medical Devices Rules, 2017, som publicerades av CDSCO den 24 augusti 2026. Ändringen avskaffar kravet på en…
26 aug. 2026 · 5:16
Det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter i EU har återigen skakats om. Två anmälda organ (Notified Bodies) utsedda enligt MDR, National Standards Authority of…
25 aug. 2026 · 5:36
Den 1 september 2026 anordnar Japans PMDA och AdvaMed en kostnadsfri online-workshop för att vägleda amerikanska små och medelstora medicintekniska företag genom Japans…
24 aug. 2026 · 4:59
Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA har utfärdat en säkerhetsvarning (DSI/2026/008) som avråder från användning av rektalkatetrar (ofta sålda som hjälpmedel mot gaser/kolik)…
23 aug. 2026 · 4:38
Det här avsnittet handlar om den brasilianska tillsynsmyndigheten ANVISAs pilotprogram för innovativa medicintekniska produkter, som tillkännagavs den 5 augusti 2026 (Utlysning…
22 aug. 2026 · 5:22
Detta avsnitt diskuterar den kommande workshopen från Saudi Food and Drug Authority (SFDA) den 10 augusti 2026, om krav för biologisk utvärdering och biokompatibilitet för…
21 aug. 2026 · 5:20
Den 18 augusti 2026 släppte amerikanska FDA ett diskussionsunderlag för att samla in feedback från allmänheten och industrin om reglering av medicintekniska produkter som…
20 aug. 2026 · 5:19
I det här avsnittet diskuterar vi FDA:s föreslagna regel från 14 augusti 2026, som syftar till att omklassificera en lista över medicintekniska tillbehör som Klass I, vilket…
19 aug. 2026 · 5:12
Den 20 juli 2026 införde Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nya obligatoriska krav för reklam för medicintekniska produkter genom dokumentet MDS-REQ 8. Denna nya förordning…
18 aug. 2026 · 5:12
I det här avsnittet diskuterar vi den nya RAPID Coverage Pathway som föreslagits av US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vi förklarar hur denna policy, som…
17 aug. 2026 · 5:14
I detta avsnitt analyserar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) beslut att avbryta leveransen av Corpuls 3 och 3T defibrillatorer. Vi förklarar den avgörande…
16 aug. 2026 · 4:59
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en nationell varning (DSI/2026/007) som kräver omedelbar karantän av medicintekniska produkter som levererats utan korrekt…
15 aug. 2026 · 6:04
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en brådskande säkerhetsvarning (DSI/2026/007) som beordrade omedelbar karantän av sex typer av medicintekniska produkter,…
14 aug. 2026 · 4:48
I det här avsnittet diskuterar vi det föreslagna avtalet för Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) från amerikanska FDA. Vi fokuserar på de viktigaste punkterna från det…
13 aug. 2026 · 5:14
Detta avsnitt handlar om Indiens förslag till ny lag om läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika 2026, som cirkulerades den 7 augusti 2026. Vi diskuterar de viktigaste…
12 aug. 2026 · 6:20
I det här avsnittet diskuterar vi Health Canadas fas 2 av moderniseringen av Medical Device Establishment Licence (MDEL), som träder i kraft den 14 december 2026. Vi går igenom…
11 aug. 2026 · 5:46
Detta avsnitt behandlar den nya förordningen (EU) 2026/1744, som skjuter upp tidsfristen för efterlevnad av EU:s AI-förordning (AI Act) för medicintekniska produkter med hög…
10 aug. 2026 · 5:07
Kinas NMPA publicerade 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter den 21 juli 2026, vilket skapar omedelbara efterlevnadsutmaningar. Detta avsnitt analyserar de direkta…
9 aug. 2026 · 5:26
I detta avsnitt analyserar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning om 'Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions', som publicerades den…
8 aug. 2026 · 6:25
I det här avsnittet analyserar vi det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6–10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste ämnena, inklusive…
7 aug. 2026 · 5:43
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 3 augusti 2026 om information gällande mänskliga faktorer (Human Factors) för medicintekniska…
6 aug. 2026 · 4:45
I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s begäran om offentliga kommentarer gällande risker och fördelar med programvarufunktioner som är…
Lyssna i Podli-appen 🎧
Följ dina favoritpoddar, lyssna offline och i bilen med CarPlay och Android Auto, och fortsätt alltid där du slutade. Prova gratis.
Din podd? Hämta Podli-märket till din sajt
