Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi avkodar EU:s MDR, USA:s 510(k), Brasiliens ANVISA, Kinas NMPA och över 25 andra regelverk, och visar exakt hur lång tid varje milstolpe verkl...
Lyssna i Podli-appen 🎧
Följ dina favoritpoddar, lyssna offline och i bilen med CarPlay och Android Auto, och fortsätt alltid där du slutade. Prova gratis.
28 sep. 2026 · 5:19
Europeiska kommissionens ställningstagande MDCG 2026-4 överför ansvaret för att ladda upp sammanfattningen av säkerhet och (klinisk) prestanda (SSCP/SSP) till EUDAMED från…
27 sep. 2026 · 4:42
Brasiliens tillsynsmyndighet, ANVISA, har lanserat Offentlig Utfrågning nr 4/2026, en 30-dagars konsultation för att se över sitt ramverk för vigilans av medicintekniska…
26 sep. 2026 · 5:44
Den 9 september 2026 publicerade EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter (MDCG) den femte revisionen av sin vägledning MDCG 2020-16. Detta avsnitt förklarar de…
25 sep. 2026 · 5:27
I det här avsnittet analyserar vi Brasiliens ANVISA Offentligt Samråd nr 1248, publicerat den 26 augusti 2026, som föreslår ett nytt regelverk för registrering av medicintekniska…
24 sep. 2026 · 4:58
Den 1 september 2026 lade den brittiska regeringen fram tre ändringsförslag till sin Health Bill för att modernisera MHRA:s regelverk för medicintekniska produkter. Detta avsnitt…
23 sep. 2026 · 5:55
Den 17 september 2026 publicerade amerikanska FDA ett utkast till vägledning om en ny elektronisk inlämningsmall för Premarket Approval (PMA)-ansökningar. Detta avsnitt förklarar…
22 sep. 2026 · 4:40
Detta avsnitt analyserar Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) nya meddelande nr 2026-63, som trädde i kraft den 31 augusti 2026. Vi diskuterar de…
21 sep. 2026 · 5:37
Den 2 september 2026 uppdaterade Health Canada sina formulär för exceptionell import och försäljning av medicintekniska produkter. Detta avsnitt bryter ner de specifika…
20 sep. 2026 · 5:01
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s nya vägledning för GMP-inspektioner, som blir obligatorisk den 1 november 2026. Vi diskuterar de nya principerna för klassificering av…
19 sep. 2026 · 5:52
Den 17 september 2026 utfärdade amerikanska FDA en slutlig order som klargör det partiella 510(k)-undantaget för specifik AI-baserad programvara inom radiologi, inklusive CADe…
18 sep. 2026 · 5:15
Kinas NMPA har utfärdat världens första produktstandard för AI-drivna medicintekniska produkter med hjärn-datorgränssnitt (BCI), som träder i kraft den 1 september 2027. Detta…
17 sep. 2026 · 5:18
Kinas NMPA har utfärdat ett meddelande den 9 september 2026 för att förenkla den inhemska produktionen av importerade medicintekniska produkter. I det här avsnittet går vi igenom…
16 sep. 2026 · 5:23
I det här avsnittet diskuterar vi de nya riktlinjerna från Mexikos COFEPRIS för Auktoriserade Tredje Parter (Terceros Autorizados), som trädde i kraft den 3 september 2024. Vi…
15 sep. 2026 · 5:12
Den 10 september 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de första marknadsgodkännandena för AI-driven medicinsk programvara, 'Dental IQ' och 'SAARIA'. Detta avsnitt…
14 sep. 2026 · 5:11
I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Australiens TGA-regler för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS). Vi analyserar "Therapeutic Goods Legislation…
13 sep. 2026 · 4:49
Indiens Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC) inför en ny standardiserad checklista för importklarering av medicintekniska produkter, som träder i kraft i början av…
12 sep. 2026 · 4:33
Kinas NMPA har introducerat ett nytt ramverk för "dynamisk justering" av klassificering för medicintekniska produkter genom meddelandena nr 52 och 53, daterade 8 september 2026.…
11 sep. 2026 · 5:23
Den 6 september 2026 meddelade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) att de vidtagit rättsliga åtgärder mot ett företag på grund av vilseledande reklam för en medicinteknisk…
10 sep. 2026 · 4:49
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har infört en ny klassificeringsregel, Klausul 2.2, som omklassificerar icke-invasiva medicintekniska produkter som endast…
9 sep. 2026 · 5:02
I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s godkännande av den subkutana autoinjektorn för LEQEMBI (lecanemab) den 3 september 2026. Vi diskuterar hur denna övergång från…
8 sep. 2026 · 5:21
Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har publicerat ett offentligt samråd (nr 1 248) som föreslår en omfattande uppdatering av registreringskraven för medicintekniska produkter i…
7 sep. 2026 · 4:51
Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för medicintekniska produkter och…
6 sep. 2026 · 5:15
Detta avsnitt beskriver Singapores Health Sciences Authoritys (HSA) nya initiativ för registreringsstöd, som lanserades den 28 augusti 2026. Vi diskuterar hur detta program…
5 sep. 2026 · 6:01
Den 1 september 2026 föreslog den brittiska regeringen tre ändringar i sitt hälsolagförslag (Health Bill) som syftar till att ge tillsynsmyndigheten MHRA nya befogenheter. Detta…
4 sep. 2026 · 5:27
Det här avsnittet analyserar de ändringar i den brittiska Health Bill som infördes den 1 september 2026. Dessa ändringar ger tillsynsmyndigheten MHRA befogenhet att skapa ett…
3 sep. 2026 · 5:57
Detta avsnitt analyserar UK MHRA:s säkerhetsmeddelande DSI/2026/007, utfärdat den 25 augusti 2026, som varnar för icke-kompatibla medicintekniska produkter på den brittiska…
2 sep. 2026 · 4:26
I det här avsnittet diskuterar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) konsultation om att öka transparensen kring medicintekniska produkter, som lanserades den 13…
1 sep. 2026 · 6:16
Det här avsnittet handlar om de viktiga förändringarna i Health Canadas program för särskild tillgång (Special Access Program, SAP) för medicintekniska produkter, som…
31 aug. 2026 · 5:45
Den 17 augusti 2026 utfärdade den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA en nationell patientsäkerhetsvarning (NatPSA/2026/004/MHRA) för ResMed Astral 100- och 150-ventilatorer…
30 aug. 2026 · 4:50
Den 12 augusti 2026 godkände Kinas NMPA 122 medicintekniska produkter, varav många var importerade från internationella giganter som Roche, Medtronic och Siemens. I det här…
29 aug. 2026 · 6:00
Singapores Health Sciences Authority (HSA) har publicerat sin slutgiltiga 'Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity' (GL-10-R1), som trädde i kraft den 17 augusti…
28 aug. 2026 · 5:16
I det här avsnittet diskuterar vi lanseringen av COFEPRIS nya "Visor Público de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos" (Offentlig granskare för sanitära registreringar av…
27 aug. 2026 · 4:59
I det här avsnittet diskuterar vi en viktig ändring av Indiens Medical Devices Rules, 2017, som publicerades av CDSCO den 24 augusti 2026. Ändringen avskaffar kravet på en…
26 aug. 2026 · 5:16
Det regulatoriska landskapet för medicintekniska produkter i EU har återigen skakats om. Två anmälda organ (Notified Bodies) utsedda enligt MDR, National Standards Authority of…
25 aug. 2026 · 5:36
Den 1 september 2026 anordnar Japans PMDA och AdvaMed en kostnadsfri online-workshop för att vägleda amerikanska små och medelstora medicintekniska företag genom Japans…
24 aug. 2026 · 4:59
Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA har utfärdat en säkerhetsvarning (DSI/2026/008) som avråder från användning av rektalkatetrar (ofta sålda som hjälpmedel mot gaser/kolik)…
23 aug. 2026 · 4:38
Det här avsnittet handlar om den brasilianska tillsynsmyndigheten ANVISAs pilotprogram för innovativa medicintekniska produkter, som tillkännagavs den 5 augusti 2026 (Utlysning…
22 aug. 2026 · 5:22
Detta avsnitt diskuterar den kommande workshopen från Saudi Food and Drug Authority (SFDA) den 10 augusti 2026, om krav för biologisk utvärdering och biokompatibilitet för…
21 aug. 2026 · 5:20
Den 18 augusti 2026 släppte amerikanska FDA ett diskussionsunderlag för att samla in feedback från allmänheten och industrin om reglering av medicintekniska produkter som…
20 aug. 2026 · 5:19
I det här avsnittet diskuterar vi FDA:s föreslagna regel från 14 augusti 2026, som syftar till att omklassificera en lista över medicintekniska tillbehör som Klass I, vilket…
19 aug. 2026 · 5:12
Den 20 juli 2026 införde Saudi Food and Drug Authority (SFDA) nya obligatoriska krav för reklam för medicintekniska produkter genom dokumentet MDS-REQ 8. Denna nya förordning…
18 aug. 2026 · 5:12
I det här avsnittet diskuterar vi den nya RAPID Coverage Pathway som föreslagits av US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Vi förklarar hur denna policy, som…
17 aug. 2026 · 5:14
I detta avsnitt analyserar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) beslut att avbryta leveransen av Corpuls 3 och 3T defibrillatorer. Vi förklarar den avgörande…
16 aug. 2026 · 4:59
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en nationell varning (DSI/2026/007) som kräver omedelbar karantän av medicintekniska produkter som levererats utan korrekt…
15 aug. 2026 · 6:04
Den 10 augusti 2026 utfärdade Storbritanniens MHRA en brådskande säkerhetsvarning (DSI/2026/007) som beordrade omedelbar karantän av sex typer av medicintekniska produkter,…
14 aug. 2026 · 4:48
I det här avsnittet diskuterar vi det föreslagna avtalet för Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) från amerikanska FDA. Vi fokuserar på de viktigaste punkterna från det…
13 aug. 2026 · 5:14
Detta avsnitt handlar om Indiens förslag till ny lag om läkemedel, medicintekniska produkter och kosmetika 2026, som cirkulerades den 7 augusti 2026. Vi diskuterar de viktigaste…
12 aug. 2026 · 6:20
I det här avsnittet diskuterar vi Health Canadas fas 2 av moderniseringen av Medical Device Establishment Licence (MDEL), som träder i kraft den 14 december 2026. Vi går igenom…
11 aug. 2026 · 5:46
Detta avsnitt behandlar den nya förordningen (EU) 2026/1744, som skjuter upp tidsfristen för efterlevnad av EU:s AI-förordning (AI Act) för medicintekniska produkter med hög…
10 aug. 2026 · 5:07
Kinas NMPA publicerade 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter den 21 juli 2026, vilket skapar omedelbara efterlevnadsutmaningar. Detta avsnitt analyserar de direkta…
9 aug. 2026 · 5:26
I detta avsnitt analyserar vi den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning om 'Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions', som publicerades den…
8 aug. 2026 · 6:25
I det här avsnittet analyserar vi det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6–10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste ämnena, inklusive…
7 aug. 2026 · 5:43
Detta avsnitt analyserar den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning från 3 augusti 2026 om information gällande mänskliga faktorer (Human Factors) för medicintekniska…
6 aug. 2026 · 4:45
I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s begäran om offentliga kommentarer gällande risker och fördelar med programvarufunktioner som är…
5 aug. 2026 · 6:17
I det här avsnittet går vi igenom den nya vägledningen från Mexikos COFEPRIS, publicerad i juli 2026, som klargör dokumentationskraven för likvärdighets- och förkortade…
4 aug. 2026 · 5:06
I det här avsnittet går vi igenom den amerikanska FDA:s slutgiltiga vägledning för blodslangset för hemodialys. Vi diskuterar de viktigaste rekommendationerna för…
3 aug. 2026 · 5:11
I det här avsnittet analyserar vi MHRA:s vägledning från den 29 juli 2026, som klargör att vissa AI-skrivare (Ambient Voice Technology) inte längre klassificeras som…
2 aug. 2026 · 6:18
Saudi Food and Drug Authority (SFDA) har utfärdat en strikt varning gällande återförsäljning, auktion, utlåning eller donation av begagnade medicintekniska produkter. Detta…
1 aug. 2026 · 5:50
I detta avsnitt analyserar vi den nya vägledningen från Storbritanniens MHRA och NHS England, utfärdad den 29 juli 2026, som klargör när Ambient Voice Technology (AVT), eller…
31 juli 2026 · 5:31
Den 21 juli 2026 släppte Kinas NMPA 57 nya riktlinjer för medicintekniska produkter, vilket skapade omedelbara krav för tillverkare. Detta avsnitt analyserar den omfattande…
30 juli 2026 · 5:11
Detta avsnitt analyserar Therapeutic Goods Administrations (TGA) förtydligade vägledning för reglering av artificiell intelligens (AI) som medicinteknisk produkt i Australien. Vi…
29 juli 2026 · 5:51
I detta avsnitt diskuterar vi Malaysias Medical Device Authoritys (MDA) nya krav på att alla ansökningar om produktklassificering för medicintekniska produkter måste lämnas in…
28 juli 2026 · 5:30
Den 7 juli 2026 publicerade amerikanska FDA utkastet till åtagandebrev för MDUFA VI, som beskriver föreslagna användaravgifter, granskningsmål och policyändringar för budgetåren…
27 juli 2026 · 6:19
I det här avsnittet analyserar vi Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhets (MFDS) lagstiftningsmeddelande nr 2026-341, som utfärdades den 16 juli 2026. Vi…
26 juli 2026 · 5:22
Detta avsnitt behandlar de nya kraven från Saudiarabiens SFDA, MDS-REQ 8, som publicerades den 20 juli 2026, och som kräver förhandsgodkännande för all reklam och alla…
25 juli 2026 · 5:01
Den 23 juli 2026 släppte Indiens CDSCO sin slutgiltiga vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (MDSW), vilket skärper kraven för marknadstillträde. I det här…
24 juli 2026 · 4:33
Detta avsnitt beskriver de betydande förbättringarna av den amerikanska FDA:s elektroniska rapporteringssystem för medicintekniska produkter (eMDR), som planeras att…
23 juli 2026 · 4:47
I det här avsnittet diskuterar vi Kinas NMPA:s nya utkast till riktlinjer för GMP-inspektioner, publicerat den 9 juni 2026. Vi analyserar övergången till en riskbaserad,…
22 juli 2026 · 5:15
Detta avsnitt analyserar det tekniska utbytet mellan Brasiliens ANVISA och Chiles ISP som ägde rum 6-10 juli 2026. Vi diskuterar de viktigaste ämnena, inklusive brasiliansk…
21 juli 2026 · 5:29
Den 16 juli 2026 avslutade Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt offentliga samråd om ett nytt, moderniserat regelverk för teknovigilans. Detta avsnitt analyserar vad…
20 juli 2026 · 5:40
I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Sydkoreas lag om medicintekniska produkter som träder i kraft den 1 juli 2026. Vi diskuterar hur Ministeriet för…
19 juli 2026 · 5:03
I det här avsnittet diskuterar vi Saudi Food and Drug Authoritys (SFDA) nya vägledning, MDS-G-029, om riskkommunikation för medicintekniska produkter, publicerad den 9 juli 2026.…
18 juli 2026 · 5:42
I det här avsnittet går vi igenom Health Canadas nya ministeriella förlitanseorder (Ministerial Reliance Order), som publicerades den 15 juli 2026. Vi förklarar hur detta nya…
17 juli 2026 · 5:01
Detta avsnitt analyserar MHRA:s utkast till förordningar om medicintekniska produkter 2026 efter att WTO:s kommentarsperiod avslutades den 7 juli 2026. Vi diskuterar de…
16 juli 2026 · 5:15
Den 17 juni 2026 publicerade Europeiska kommissionen en ändring av standarden EN ISO 15223-1, vilket inleder en femårig övergång från EC REP-symbolen till den nya EU REP-symbolen…
15 juli 2026 · 4:59
I det här avsnittet analyserar vi Saudiarabiens SFDA:s nya vägledning, MDS-G-028, som publicerades den 3 maj 2026 och som fastställer nya regler för paketering (bundling) av…
14 juli 2026 · 5:37
Detta avsnitt handlar om de obligatoriska kraven för Unique Device Identification (UDI) som införts av Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) från och med den 1 juli…
13 juli 2026 · 4:57
Europeiska kommissionen publicerade den 29 juni 2026 två delegerade förordningar som avsevärt utökar listan över 'väl beprövad teknik' (Well-Established Technologies, WET) under…
12 juli 2026 · 5:34
Kinas nationella myndighet för medicinska produkter (NMPA) publicerade den 30 juni 2026 nya vägledande principer för klassificering av medicintekniska produkter med…
11 juli 2026 · 4:58
I detta avsnitt diskuterar vi den amerikanska FDA:s tillkännagivande den 7 juli 2026 om ett offentligt möte för att diskutera rekommendationerna för återauktoriseringen av…
10 juli 2026 · 6:28
Den 1 juli 2026 lanserar Brasiliens tillsynsmyndighet ANVISA sitt nya system för rapportering av biverkningar, e-Notivisa, som ersätter det äldre NOTIVISA-systemet. Denna…
9 juli 2026 · 6:58
I juni 2026 implementerade Brasiliens ANVISA en betydande förändring av sin process för regulatorisk tillit (Regulatory Reliance Pathway) enligt normativ instruktion 290/2024.…
8 juli 2026 · 5:41
I det här avsnittet diskuterar vi EU:s nya vägledning, MDCG 2026-4, som flyttar ansvaret för att ladda upp Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) till EUDAMED.…
7 juli 2026 · 4:30
Kinas NMPA (National Medical Products Administration) accelererar sin godkännandeprocess för innovativa medicintekniska produkter. En rapport från juni 2026 visar att 40 nya…
6 juli 2026 · 5:25
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) inför sitt system för unik produktidentifiering (UDI) i faser, med en första viktig tidsfrist den 1 juli 2026. Detta avsnitt…
5 juli 2026 · 5:07
I det här avsnittet går vi igenom den viktiga uppdateringen av Japans PMDA-vägledning för programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) från den 5 juni 2026. Vi analyserar de tre…
4 juli 2026 · 5:28
Indiens CDSCO föreslog den 28 juni 2024 att förkorta tidslinjerna för att bevilja tillverkningslicenser för medicintekniska produkter. Detta avsnitt analyserar de föreslagna…
3 juli 2026 · 5:51
Detta avsnitt analyserar de viktiga ändringarna i Sydkoreas lag om medicintekniska produkter, som träder i kraft den 1 juli 2026. Vi diskuterar hur den nya rättsliga grunden för…
2 juli 2026 · 5:54
I detta avsnitt analyserar vi FDA:s utkast till vägledning för AI-aktiverade medicintekniska produkter, publicerat den 6 juni 2026. Vi går igenom de nya, strängare kraven på…
1 juli 2026 · 4:36
Health Canada har slutfört fas 2 av sin modernisering av ramverket för Medical Device Establishment Licence (MDEL), med en efterlevnadsfrist den 14 december 2026. Detta avsnitt…
30 juni 2026 · 5:42
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har ändrat klassificeringsregel 5.5 för medicintekniska produkter, med verkan från 1 juli 2024. Ändringen tar bort substanser…
29 juni 2026 · 4:41
Den 1 juli 2026 blir registrering i Schweiz databas swissdamed obligatorisk för alla nya medicintekniska produkter och IVD-produkter. Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av…
28 juni 2026 · 5:00
I detta avsnitt diskuterar vi MHRA:s förslag till nya regler för medicintekniska produkter i Storbritannien, särskilt den nya "International Reliance"-vägen. Vi går igenom hur…
27 juni 2026 · 5:04
Detta avsnitt utforskar en viktig uppdatering av Brasiliens ANVISA regulatory reliance-väg under IN 290/2024. Från och med mitten av juni 2026 kommer ANVISA nu att utfärda…
26 juni 2026 · 5:18
Den 12 juni 2026 införde Kinas NMPA ett nytt, omfattande ramverk för vigilans (säkerhetsövervakning) efter marknadsintroduktion som direkt påverkar utländska tillverkare av…
25 juni 2026 · 4:54
Den 22 juni 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ett banbrytande marknadsgodkännande för en AI-driven mobilapp som mäter vitala tecken med en smartphonekamera. Vi…
24 juni 2026 · 5:33
I det här avsnittet analyserar vi tillkännagivandet från Storbritanniens MHRA den 22 juni 2026 om deras avsikt att bli fullvärdig medlem i Medical Device Single Audit Program…
23 juni 2026 · 5:03
Singapores hälsomyndighet (HSA) har meddelat att alla in vitro-diagnostiska (IVD) tester för COVID-19 kommer att omklassificeras från den högsta riskklassen, Klass D, till Klass…
22 juni 2026 · 5:39
Indiens läkemedelsmyndighet, CDSCO, föreslog den 19 juni 2024 ett nytt ramverk som skulle tillåta sjukhus att direktimportera en lista på 80 typer av avancerad medicinteknisk…
21 juni 2026 · 5:14
Den 16 juni 2026 utfärdade Health Canada en offentlig varning om allvarliga hälsorisker, inklusive dödsfall, förknippade med otillåtna mjukskaliga hyperbariska kammare. Detta…
Lyssna i Podli-appen 🎧
Följ dina favoritpoddar, lyssna offline och i bilen med CarPlay och Android Auto, och fortsätt alltid där du slutade. Prova gratis.
Din podd? Hämta Podli-märket till din sajt
