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यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा क्लास II चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रस्तावित नई 'वन-स्टॉप' प्रमाणन और समीक्षा प्रक्रिया पर केंद्रित है। 14 सितंबर, 2026 को घोषित इस संशोधन का उद्देश्य प्रमाणन और तकनीकी दस्तावेज़ समीक्षा के लिए एक साथ आवेदन जमा करने की अनुमति देकर समीक्षा समय को लगभग 40 दिनों से घटाकर 25 दिन करना है। हम इस बदलाव के निहितार्थ, निर्माताओं के लिए प्रमुख तिथियों (26 अक्टूबर, 2026 की टिप्पणी की समय-सीमा सहित), और आपकी नियामक टीम को अभी क्या कार्रवाई करनी चाहिए, इस पर चर्चा करते हैं।
Key Questions: - दक्षिण कोरिया में क्लास II उपकरणों के लिए वर्तमान प्रमाणन प्रक्रिया क्या है? - MFDS द्वारा प्रस्तावित 'वन-स्टॉप' समीक्षा प्रक्रिया क्या है? - इस बदलाव से निर्माताओं के लिए समीक्षा समय कितना कम होने की उम्मीद है? - इस प्रस्ताव के लिए सार्वजनिक टिप्पणी की अंतिम तिथि क्या है? - कौन से चिकित्सा उपकरण निर्माता इस नए नियम से सबसे अधिक प्रभावित होंगे? - मेरी कंपनी को इस संभावित बदलाव की तैयारी के लिए अभी क्या कदम उठाने चाहिए? - एक साथ सबमिशन के लिए तकनीकी दस्तावेज़ और प्रमाणन फाइलों को कैसे संरेखित करें? - यह नियामक परिवर्तन दक्षिण कोरिया में बाजार पहुंच की रणनीति को कैसे प्रभावित कर सकता है?
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