شهادة MFDS في كوريا الجنوبية: عملية مراجعة جديدة للأجهزة من الفئة الثانية

تناقش هذه الحلقة اقتراح وزارة سلامة الغذاء والدواء في كوريا الجنوبية (MFDS) بتاريخ 14 سبتمبر 2026، لتقديم عملية شهادة ومراجعة "وقفة واحدة" للأجهزة الطبية من الفئة الثانية. يهدف هذا التغيير إلى تقليل وقت المراجعة الإجمالي من 40 يوماً إلى 25 يوماً من خلال السماح بتقديم طلبات الشهادة ومراجعة الوثائق الفنية بشكل متزامن. نغطي تفاصيل التعديل المقترح، وتأثيره على الشركات المصنعة، والموعد النهائي الهام لتقديم التعليقات العامة في 26 أكتوبر 2026.

Key Questions:
- ما هو التغيير الذي اقترحته وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) لشهادة الأجهزة الطبية من الفئة الثانية؟
- كيف ستؤثر عملية "الوقفة الواحدة" الجديدة على الجداول الزمنية للوصول إلى السوق في كوريا الجنوبية؟
- ما هو الموعد النهائي لتقديم التعليقات على هذا التعديل المقترح؟
- ما هي المدة الزمنية المتوقع توفيرها في عملية المراجعة؟
- من هم المصنعون الذين سيتأثرون بشكل مباشر بهذا التغيير؟
- ما هي الخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها الآن؟
- لماذا يعتبر هذا التغيير مهماً للشركات التي تستهدف السوق الكورية؟
- كيف يمكن للشركات الاستعداد لعملية التقديم المتزامنة الجديدة؟

Sources:
- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices

How Pure Global can help:
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD). نحن نساعد الشركات على تسريع الوصول إلى الأسواق العالمية من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة. تشمل خدماتنا استراتيجيات تنظيمية، وإعداد الملفات الفنية، والتمثيل المحلي في أكثر من 30 سوقاً، بما في ذلك كوريا الجنوبية. يمكن لخبرائنا مساعدتك في فهم هذه التغييرات التنظيمية الجديدة والاستعداد لها لضمان عملية تقديم سلسة وفعالة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://pureglobal.com أو تواصل معنا عبر البريد الإلكتروني info@pureglobal.com. استكشف أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية الخاصة بنا على https://pureglobal.ai.