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Questo episodio analizza i nuovi requisiti della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana per il Software di Supporto Decisionale Clinico (CDSS), in vigore dal 1° novembre 2026. Discutiamo di come le nuove regole restringano i criteri di esenzione, richiedendo che il software non formuli diagnosi in autonomia e che mostri in modo trasparente la logica alla base delle sue raccomandazioni. Questo cambiamento avrà un impatto significativo sui produttori di Software as a Medical Device (SaMD) che dovranno rivalutare i loro prodotti e, se necessario, avviare il processo di registrazione presso la TGA.
Key Questions: - Quali sono le nuove regole della TGA per il Software di Supporto Decisionale Clinico (CDSS)? - Quando entreranno in vigore i nuovi criteri di esenzione per i CDSS in Australia? - In che modo il requisito di mostrare la "logica" influisce sui software medicali basati sull'IA? - Cosa succede se il mio SaMD non si qualifica più per l'esenzione della TGA? - Quali sono i primi passi che la mia azienda dovrebbe compiere per essere conforme entro la scadenza del 2026? - Come classifico il mio software come dispositivo medico in Australia? - Il mio algoritmo di IA "black-box" sarà ancora esente? - Quale documentazione è necessaria per una sottomissione alla TGA per un CDSS appena regolamentato?
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