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A partire dal 14 dicembre 2026, Health Canada attuerà importanti modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici. Questi cambiamenti introducono un'esenzione dalla licenza di stabilimento (MDEL) per i distributori stranieri e impongono un nuovo obbligo per gli importatori e i distributori canadesi di mantenere una lista obbligatoria dei fornitori. Questo episodio analizza in dettaglio chi è interessato, quali sono le nuove responsabilità e delinea i passi pratici che le aziende devono intraprendere ora per garantire la conformità ed evitare interruzioni nell'accesso al mercato canadese.
Key Questions: - Cosa cambia esattamente con le modifiche ai Regolamenti sui Dispositivi Medici di Health Canada? - Qual è la data di entrata in vigore di queste nuove regole? - I distributori stranieri avranno ancora bisogno di una licenza MDEL per vendere in Canada? - Quali sono i nuovi obblighi per gli importatori e i distributori canadesi? - Come si deve creare e mantenere la nuova 'lista di fornitori' obbligatoria? - In che modo queste modifiche influiscono sui produttori di dispositivi medici che esportano in Canada? - Quali procedure dovrebbero essere aggiornate nel sistema di gestione della qualità (QMS)? - Quali passi pratici si possono intraprendere ora per prepararsi alla scadenza del 14 dicembre 2026?
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