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In questo episodio, analizziamo l'avviso di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/012) emesso dalla MHRA del Regno Unito il 29 settembre 2026, riguardante i sistemi di cardiotocografia (CTG) wireless. Approfondiamo i rischi specifici di crossover del segnale e di interruzione del segnale identificati dalla MHRA e discutiamo le implicazioni critiche per la conformità post-commercializzazione e la gestione del rischio per i produttori di dispositivi medici abilitati alla radiofrequenza.
Key Questions: - Quali sono i due rischi principali identificati dalla MHRA per i sistemi CTG wireless? - Cosa significa "crossover del segnale" nel contesto del monitoraggio fetale e perché è pericoloso? - Quali azioni immediate ha richiesto la MHRA agli operatori sanitari? - In che modo questo avviso sulla sicurezza influisce sulle responsabilità dei produttori di dispositivi medici? - Quali aggiornamenti dovrebbero apportare i produttori ai loro file di gestione del rischio (ISO 14971)? - Perché le istruzioni per l'uso (IFU) e l'ingegneria dell'usabilità sono cruciali per mitigare questi rischi? - Quali azioni pratiche di sorveglianza post-commercializzazione dovrebbero considerare le aziende? - In che modo questa guida della MHRA si applica ad altri dispositivi medici wireless oltre ai monitor CTG?
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