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L'autorità australiana TGA ha modificato i criteri di esenzione per i software di supporto alle decisioni cliniche (CDSS), con entrata in vigore il 1° novembre 2026. Questo episodio spiega in dettaglio i due nuovi requisiti che i produttori devono soddisfare: il software non deve essere destinato a prendere una decisione diagnostica o terapeutica e deve rendere visibile la sua logica sottostante all'operatore sanitario. Analizziamo chi è interessato, le scadenze critiche e le azioni pratiche che i team di regolamentazione e qualità devono intraprendere per garantire la conformità o prepararsi alla regolamentazione come dispositivo medico.
Key Questions: - Quali sono le due nuove condizioni per l'esenzione dei CDSS in Australia? - In che modo la TGA definisce un software che "prende una decisione diagnostica o terapeutica"? - Cosa significa rendere visibile la "logica o i calcoli sottostanti" a un operatore sanitario? - Il mio software CDSS sarà ancora esente dopo il 1° novembre 2026? - Quali azioni immediate devono intraprendere i produttori di CDSS? - Cosa succede se il mio prodotto non soddisfa più i criteri di esenzione? - Come posso prepararmi per una sottomissione normativa alla TGA se necessario?
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