Volg je favoriete podcasts, luister offline en in de auto met CarPlay en Android Auto, en ga altijd verder waar je gebleven was. Gratis te proberen.
In deze aflevering bespreken we de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA, gepubliceerd op 18 september 2026, voor medische hulpmiddelen die generatieve AI bevatten. We duiken in de specifieke vereisten voor Software as a Medical Device (SaMD) die gebruikmaakt van technologieën zoals Large Language Models (LLM's). We behandelen de belangrijkste aandachtspunten voor fabrikanten, waaronder datakwaliteit, modelvalidatie, risicobeheer voor AI-hallucinaties en de noodzaak van transparantie voor gebruikers. Deze aflevering biedt praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams moeten nemen om zich voor te bereiden op markttoegang in Japan met geavanceerde AI-gestuurde medische software.
Key Questions: - Wat zijn de nieuwe concept-beoordelingscriteria van de Japanse PMDA voor generatieve AI? - Welke soorten medische hulpmiddelen worden door deze richtlijnen beïnvloed? - Hoe moeten fabrikanten omgaan met de risico's van AI-hallucinaties en onjuiste output? - Welke documentatie is vereist voor de trainingsdata en validatie van het AI-model? - Wat zijn de specifieke vereisten voor het beheer van de levenscyclus van AI/ML-software? - Hoe beïnvloedt deze nieuwe richtlijn de markttoegang voor SaMD in Japan? - Welke praktische stappen kunnen regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?
How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end oplossingen voor regelgevende consulting voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen u bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie voor markten zoals Japan, het samenstellen van uw technische dossier met behulp van AI om aan de nieuwste eisen te voldoen, en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Onze experts kunnen u begeleiden bij het navigeren door complexe richtlijnen, zoals die voor generatieve AI, om uw product sneller en efficiënter op de markt te brengen. Neem contact op via info@pureglobal.com of bezoek https://pureglobal.com. Bekijk ook onze gratis AI-onderzoekstools en productdatabase op https://pureglobal.ai.
