Подписывайтесь на любимые подкасты, слушайте офлайн и в машине с CarPlay и Android Auto и всегда продолжайте с того места, где остановились. Попробуйте бесплатно.
В этом выпуске мы обсуждаем окончательное постановление FDA от 5 октября 2026 года, которое освобождает определенные системы для клинических токсикологических тестов класса II от требований предварительного уведомления 510(k). Мы подробно разбираем, какие именно устройства подпадают под это освобождение, каковы его ограничения и какие практические шаги должны предпринять производители IVD для адаптации своей стратегии выхода на рынок США.
Key Questions: - Какие именно системы для клинической токсикологии теперь освобождены от 510(k)? - Когда это изменение вступило в силу? - Существуют ли ограничения для этого освобождения? - Что это означает для производителей IVD, планирующих выход на рынок США? - Какие общие контроли (General Controls) все еще применяются к этим устройствам? - Как это изменение влияет на требования к системе менеджмента качества (QMS)? - Нужно ли производителям по-прежнему регистрировать свои предприятия и устройства в FDA? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам?
How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, используя наш опыт и передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для разработки стратегии, подготовки технических досье и взаимодействия с регуляторными органами. Наша команда местных экспертов в более чем 30 странах обеспечивает соответствие всем требованиям, от первоначальной регистрации до постмаркетингового надзора. Если вам нужна помощь в выходе на рынок США или любой другой рынок, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
