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Neste episódio, analisamos a Informação de Segurança de Dispositivos (DSI/2026/012) da MHRA do Reino Unido, emitida em 29 de setembro de 2026, sobre os riscos associados aos sistemas de cardiotocografia (CTG) sem fio. Discutimos os perigos específicos de cruzamento e perda de sinal, as ações exigidas pela MHRA para os profissionais de saúde e, mais importante, detalhamos as implicações críticas para os fabricantes de dispositivos médicos. Apresentamos ações práticas que as equipes de regulamentação e qualidade devem considerar em relação à gestão de risco, instruções de uso e vigilância pós-comercialização.
Key Questions: - O que é o Alerta de Segurança de Dispositivos DSI/2026/012 da MHRA? - Quais são os riscos específicos associados aos sistemas de CTG sem fio, como o cruzamento e a perda de sinal? - Como esses riscos podem afetar a segurança do paciente durante o monitoramento fetal? - Que ações a MHRA exige que os profissionais de saúde tomem para mitigar esses riscos? - Quais são as implicações para os fabricantes de dispositivos médicos habilitados para RF em termos de gestão de risco e vigilância pós-comercialização? - Os fabricantes precisam atualizar seus arquivos de gerenciamento de risco (ISO 14971) em resposta a este alerta? - As Instruções de Uso (IFU) do seu dispositivo abordam adequadamente a prevenção de problemas de sinal? - Como as empresas podem fortalecer seus planos de vigilância pós-comercialização para monitorar proativamente esses problemas?
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