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Neste episódio, analisamos a consulta da TGA da Austrália sobre o aumento da partilha pública de informações sobre dispositivos médicos, que encerrou a 2 de outubro de 2026. Discutimos as propostas para tornar públicos os dados regulatórios, de segurança e de desempenho, o impacto para os patrocinadores e fabricantes, e os passos práticos que as equipas de regulamentação devem considerar para se prepararem para as futuras obrigações de transparência.
Key Questions: - O que a TGA da Austrália propõe sobre a transparência de dispositivos médicos? - Qual foi o prazo final para a consulta e o que acontece a seguir? - Que tipo de informações sobre dispositivos médicos poderão tornar-se públicas? - Como esta mudança se compara às regulamentações nos EUA e na Europa? - De que forma os patrocinadores (sponsors) e fabricantes serão afetados por estas novas obrigações de transparência? - Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar agora para se prepararem? - Como identificar informações comercialmente confidenciais antes que as novas regras entrem em vigor? - Por que é importante alinhar a sua estratégia de transparência global?
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