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A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália alterou a isenção para Software de Suporte à Decisão Clínica (CDSS), com novos requisitos a entrar em vigor em 1º de novembro de 2026. Este episódio explica os dois novos critérios rigorosos: o software não pode ter a intenção de fazer um diagnóstico ou decisão de tratamento, e deve tornar a sua lógica subjacente visível para os profissionais de saúde. Nós discutimos como estas mudanças afetam os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e delineamos os passos práticos que as equipas de regulamentação devem tomar para garantir a conformidade e evitar a interrupção do acesso ao mercado.
Key Questions: - O que está a mudar na isenção para Software de Suporte à Decisão Clínica (CDSS) da TGA? - Quais são os dois novos requisitos que entram em vigor em 1º de novembro de 2026? - Como a TGA define a intenção de "fazer um diagnóstico ou decisão de tratamento"? - O que significa tornar a "lógica ou cálculos subjacentes" visíveis para os profissionais de saúde? - O meu software de CDSS ainda se qualificará para a isenção após esta data? - Quais os passos que as equipas de regulamentação devem tomar para se prepararem para esta mudança? - Como esta alteração afeta os desenvolvedores de SaMD que visam o mercado australiano? - O que acontece se o meu CDSS não cumprir os novos critérios até ao prazo?
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