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Le guide MDCG 2026-4 Rév. 1, publié le 30 octobre 2026, transfère la responsabilité du téléchargement des Résumés des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) et des Résumés des Caractéristiques de Sécurité et de Performance (SSP) dans EUDAMED. Cette tâche, auparavant effectuée par les Organismes Notifiés, incombera désormais directement aux fabricants à partir de décembre 2026. Cet épisode explique les implications de ce changement, le calendrier à respecter, et les mesures concrètes que les équipes réglementaires et qualité doivent prendre dès maintenant pour mettre à jour leurs procédures et garantir une transition en toute conformité.
Key Questions: - Quelle est la principale modification introduite par le guide MDCG 2026-4 Rév. 1 ? - Qui est désormais responsable du téléchargement des documents SSCP et SSP dans EUDAMED ? - Quand ce changement de responsabilité prendra-t-il effet techniquement ? - Pourquoi les fabricants doivent-ils commencer à adapter leurs procédures internes immédiatement ? - Quelles sont les premières étapes pratiques pour se préparer à cette nouvelle obligation ? - Comment assurer une coordination efficace avec votre Organisme Notifié pendant la transition ? - Quelles sont les conséquences d'un non-respect de cette nouvelle exigence de téléchargement ? - Quel rôle les équipes des affaires réglementaires joueront-elles dans ce nouveau processus ?
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