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Le 29 septembre 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis de sécurité (DSI/2026/012) concernant les risques critiques des systèmes de cardiotocographie (CTG) sans fil, notamment le croisement de signaux et les pertes de signal. Cet épisode détaille les actions requises par la MHRA pour les professionnels de la santé et explore les implications plus larges pour les fabricants de dispositifs médicaux compatibles RF. Nous discutons des mesures proactives que les équipes réglementaires et qualité devraient prendre en matière de gestion des risques, d'instructions d'utilisation et de surveillance post-commercialisation pour garantir la sécurité des patients et la conformité.
Key Questions: - Quels sont les risques spécifiques identifiés par la MHRA dans les systèmes CTG sans fil ? - Quelles actions la MHRA exige-t-elle des hôpitaux et du personnel clinique ? - Comment cet avis de sécurité affecte-t-il les fabricants d'autres dispositifs médicaux sans fil ? - Votre dossier de gestion des risques aborde-t-il adéquatement les défaillances de connectivité RF ? - Quelles mises à jour devriez-vous envisager pour vos instructions d'utilisation (IFU) et vos formations ? - Comment la surveillance post-commercialisation proactive peut-elle aider à prévenir de tels problèmes ? - Quelles leçons de conception peuvent être tirées de cet avis de la MHRA pour les futurs dispositifs ?
How Pure Global can help: Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous aidons les entreprises à accéder plus rapidement aux marchés mondiaux en combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés. Nos services incluent la stratégie réglementaire, la compilation de dossiers techniques, la représentation locale dans plus de 30 marchés et la surveillance continue post-commercialisation. Que vous ayez besoin d'aide pour la gestion des risques, la conformité aux normes ou la surveillance des changements réglementaires, notre équipe mondiale est prête à vous soutenir. Visitez https://pureglobal.com ou contactez-nous à info@pureglobal.com pour en savoir plus. Explorez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
