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Die US-amerikanische FDA hat eine endgültige Anordnung erlassen, die bestimmte klinische Toxikologie-Testsysteme der Klasse II mit Wirkung zum 6. Oktober 2026 von der 510(k)-Meldepflicht befreit. In dieser Folge erläutern wir, welche IVD-Geräte betroffen sind, welche regulatorischen Anforderungen weiterhin gelten und welche praktischen Schritte Hersteller jetzt unternehmen sollten, um ihre Marktzugangsstrategie für die USA zu optimieren.
Key Questions: - Welche spezifischen klinischen Toxikologie-Testsysteme sind von der 510(k)-Meldepflicht befreit? - Ab wann tritt diese neue FDA-Regelung in Kraft? - Welche Einschränkungen und Bedingungen gelten für diese Befreiung? - Müssen Hersteller weiterhin die allgemeinen und besonderen Kontrollen (general and special controls) einhalten? - Wie wirkt sich diese Änderung auf die Markteinführungsstrategie für neue IVD-Produkte in den USA aus? - Welche unmittelbaren Schritte sollten Regulatory-Affairs-Teams jetzt unternehmen? - Gilt die Befreiung auch für Geräte mit neuen Zweckbestimmungen oder grundlegend anderer Technologie?
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