UK MHRA Medizinprodukteverordnung 2026: Was der Abschluss der WTO-Kommentarfrist bedeutet

Diese Folge befasst sich mit dem Abschluss der WTO-Kommentarfrist am 7. Juli 2026 für den Entwurf der britischen Medizinprodukteverordnung 2026 der MHRA. Wir erörtern die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen, darunter den neuen internationalen Anerkennungspfad (International Reliance Pathway), die risikobasierte Klassifizierung für IVDs und die Einführung eines UDI-Systems. Erfahren Sie, was diese Entwicklungen für Hersteller bedeuten, die den Marktzugang in Großbritannien anstreben, und welche praktischen Schritte jetzt unternommen werden sollten.

Key Questions:
- Welche Bedeutung hat das Ende der WTO-Kommentarfrist am 7. Juli 2026 für die neuen britischen Medizinproduktevorschriften?
- Wie wird der neue „International Reliance Pathway“ den Marktzugang in Großbritannien verändern?
- Was sind die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen für die Klassifizierung von IVDs im Vereinigten Königreich?
- Wann wird die endgültige Verabschiedung der neuen MHRA-Vorschriften erwartet?
- Wie wird die Einführung eines UDI-Systems in Großbritannien die Hersteller beeinflussen?
- Welche praktischen Schritte sollten Regulierungsteams jetzt zur Vorbereitung ergreifen?

Sources:
- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf

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