UK MHRA KI-Verordnung für Medizinprodukte: Ein neuer Lebenszyklus-Ansatz

Diese Folge befasst sich mit der neuen KI-Regulierung der britischen MHRA für Medizinprodukte, die am 6. Oktober 2026 angekündigt wurde. Wir erläutern den Übergang von einer einmaligen Vorabgenehmigung zu einem kontinuierlichen, lebenszyklusbasierten Überwachungsansatz. Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Fristen im Dezember 2026 und im Frühjahr 2027 und wie Hersteller sich durch die Teilnahme an Phase 3 des MHRA AI Airlock Sandbox vorbereiten können.

Key Questions:
- Was hat die britische Regierung am 6. Oktober 2026 für KI-Medizinprodukte beschlossen?
- Wie unterscheidet sich der neue Lebenszyklus-Ansatz von der bisherigen einmaligen Marktzulassung?
- Welche Hersteller von Medizinprodukten sind von diesen neuen MHRA-Vorschriften betroffen?
- Welche wichtigen Fristen müssen Unternehmen bis Dezember 2026 und Frühjahr 2027 einhalten?
- Was ist der „AI Airlock“-Sandbox der MHRA und warum ist Phase 3 für Hersteller so wichtig?
- Wie können sich Teams für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung auf die kontinuierliche Überwachung vorbereiten?
- Welche praktischen Schritte sollten Sie jetzt unternehmen, um Ihr Qualitätsmanagementsystem anzupassen?

Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/government-backs-recommendations-of-nhs-doctors-led-ai-commission
- https://www.reuters.com/technology/uk-monitor-ai-based-medical-devices-continuously-sets-new-rules-2026-10-06/
- https://www.fiercebiotech.com/medtech/uk-unveils-new-policy-constantly-monitor-ai-based-medical-devices
- https://medtech.globaldata.com/News/uk-government-backs-plan-for-healthcare-ai-regulation

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