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In dieser Folge analysieren wir den Sicherheitshinweis DSI/2026/012 der britischen MHRA vom 29. September 2026 zu drahtlosen Kardiotokographie-Systemen (CTG). Wir erörtern die identifizierten Risiken wie Signalüberkreuzungen und -ausfälle und konzentrieren uns auf die daraus resultierenden Verpflichtungen für Hersteller in den Bereichen Post-Market-Compliance und Risikomanagement. Erfahren Sie, welche praktischen Schritte Ihr Team jetzt unternehmen muss, um die Konformität sicherzustellen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Key Questions: - Was besagt der neue MHRA-Sicherheitshinweis DSI/2026/012? - Welche spezifischen Risiken bei drahtlosen CTG-Systemen wurden identifiziert? - Wie können Signalüberkreuzungen (Signal Crossover) und Signalausfälle (Dropouts) die Patientensicherheit gefährden? - Welche Maßnahmen fordert die MHRA von medizinischem Fachpersonal und Herstellern? - Warum ist dieser Hinweis für alle Hersteller von HF-fähigen (Radiofrequenz) Medizinprodukten relevant? - Wie sollten Hersteller ihre Risikomanagementakten und Gebrauchsanweisungen aktualisieren? - Welche Schritte sind für die Post-Market-Surveillance jetzt erforderlich? - Wie können Schulungsmaterialien verbessert werden, um diese Risiken zu mindern?
How Pure Global can help: Pure Global unterstützt Medizintechnikunternehmen bei der Bewältigung komplexer regulatorischer Herausforderungen wie den von der MHRA aufgeworfenen. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Aktualisierung Ihrer Risikomanagementakten, der Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen und der Stärkung Ihrer Post-Market-Surveillance-Prozesse, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Wir bieten End-to-End-Beratung, um den Marktzugang zu beschleunigen und aufrechtzuerhalten. Besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und unsere Datenbank für regulatorische Einblicke auf https://pureglobal.ai.
