EU AI法と医療機器：高リスクAIシステムの新たなコンプライアンス期限

このエピソードでは、EUの「人工知能に関するデジタルオムニバス規則」（Regulation (EU) 2026/1744）の発効に伴い、医療機器に組み込まれた高リスクAIシステムのAI法（AI Act）遵守期限が2028年8月2日まで延期された件について解説します。この重要な期限延長が、医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の対象となるメーカーのコンプライアンス戦略にどのような影響を与えるか、そしてこの猶予期間を最大限に活用するための具体的なアクションプランについて詳しく説明します。

Key Questions:
- EU AI法における医療機器の新たなコンプライアンス期限はいつですか？
- この期限延長は、どのような種類の医療機器に影響を与えますか？
- なぜEUは医療機器に特化したAI法の適用を延期したのですか？
- メーカーはMDR/IVDRとAI法の両方の要件をどのように整合させるべきですか？
- この延長期間中に規制・品質チームが取るべき具体的なステップは何ですか？
- ノーティファイドボディは、AI法とMDR/IVDRの共同審査においてどのような役割を果たしますか？
- AI法が要求するデータガバナンスとリスク管理は、既存のQMSにどう統合すればよいですか？

Sources:
- https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026

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