カナダ保健省MDEL近代化：2026年12月14日の変更点と対応策

このエピソードでは、2026年12月14日に施行されるカナダ保健省の医療機器事業所ライセンス（MDEL）近代化フェーズ2の改正について解説します。主な変更点には、ライセンスを持つカナダの輸入業者を通じて販売する外国の販売業者に対するMDEL要件の撤廃、供給者リストの提出義務化、文書化された手順に関する要件の明確化などが含まれます。製造業者、輸入業者、販売業者がこの新しい規制環境に備えるために、今すぐ取るべき具体的なステップを詳しく説明します。

Key Questions:
- カナダ保健省のMDEL近代化フェーズ2の主な変更点は何ですか？
- 2026年12月14日の施行日までに、企業は何を準備すべきですか？
- 外国の販売業者がMDELを必要としなくなるのはどのような場合ですか？
- 新たに要求される「供給者リスト」には何を含める必要がありますか？
- カナダの輸入業者と販売業者の新たな責任とは何ですか？
- 文書化された手順に関する要件はどのように明確化されましたか？
- この変更は、カナダ市場へのアクセス戦略にどのような影響を与えますか？
- MDEL保有者は、品質マネジメントシステムをどのように更新すべきですか？

Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html
- https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html
- https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/

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