韓国MFDSの市販後調査免除：新規・希少医療機器の新たな要件

今回のエピソードでは、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が2026年8月31日に発行した通知第2026-63号について解説します。この通知は、新規医療機器および希少医療機器が、海外での十分な使用実績を証明することで韓国国内での市販後調査を免除されるための新たな証拠要件を定めたものです。市販後の臨床経験、安全性情報、販売履歴に関して具体的にどのようなデータが必要になるかを掘り下げ、製造業者がこの新しい経路をうまく活用するための実用的なステップを提案します。

Key Questions:
- 韓国の新しい市販後調査免除要件とは何ですか？
- MFDS通知第2026-63号はどの医療機器に適用されますか？
- 市販後調査を免除されるために、どのような海外使用実績を証明する必要がありますか？
- 要求される臨床経験データには何が含まれますか？
- 安全性情報と販売履歴に関する具体的な要件は何ですか？
- この新しいガイダンスはいつから有効になりますか？
- メーカーは既存の国際データをどのように活用できますか？
- この免除経路を利用する際の潜在的な課題は何ですか？

Sources:
- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
- https://www.pure-global.com/news/

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