カナダ保健省（Health Canada）の医療機器の特例輸入：申請フォームの変更点と製造業者が知るべきこと

このエピソードでは、カナダ保健省（Health Canada）が2026年9月2日に更新した医療機器の特例輸入（Exceptional Importation）に関する申請フォームの変更点について詳しく解説します。この制度は、カナダ国内での医療機器不足に対応するため、規制要件を完全に満たさない製品の輸入を許可するものです。今回の更新で申請プロセスがどのように明確化されたか、製造業者が提出すべき新しい要件、そして進行中のサプライチェーンの圧力の中でこの経路を効果的に活用する方法について、実践的なアドバイスを提供します。

Key Questions:
- カナダ保健省の「特例輸入」制度とは何ですか？
- 2026年9月2日に医療機器の申請フォームにどのような変更がありましたか？
- どのような状況で医療機器の特例輸入が認められますか？
- 新しいフォームでは、製造業者はどのような追加情報を提供する必要がありますか？
- この制度は、サプライチェーンの逼迫にどのように対応するものですか？
- 申請プロセスを円滑に進めるための実践的なステップは何ですか？
- 規制チームは、この変更に備えて今すぐ何を準備すべきですか？

Sources:
- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

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