브라질 ANVISA, 의료기기 시판 후 감시 프레임워크 개정: 의견 수렴 마감 임박

브라질 식약위생감시국(ANVISA)이 의료기기 시판 후 감시(Tecnovigilância) 프레임워크 개정을 위한 공공 협의 제4/2026호를 발표했습니다. 2026년 10월 중순에 마감되는 이번 협의는 특히 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)와 AI가 제기하는 과제에 초점을 맞추고 있습니다. 이번 에피소드에서는 제조업체가 이 중요한 규제 변화에 대응하기 위해 알아야 할 사항, 의견 제출 마감일, 그리고 실질적인 준비 조치에 대해 논의합니다.

Key Questions:
- 브라질 ANVISA의 시판 후 감시(Tecnovigilância) 프레임워크는 왜 개정되나요?
- 이번 공공 협의(Public Call No. 4/2026)의 주요 내용은 무엇인가요?
- 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 AI 제조업체에 특히 중요한 이유는 무엇인가요?
- 의견 제출 마감일은 언제이며, 어떻게 참여할 수 있나요?
- 제안된 변경 사항이 브라질 시장 접근에 어떤 영향을 미칠 수 있나요?
- 제조업체는 지금 당장 어떤 조치를 취해야 하나요?
- ANVISA에 효과적인 피드백을 제공하기 위한 전략은 무엇인가요?

Sources:
- https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/

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